- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01281683
Dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás a májfunkciós állapot és a kezelés hatékonyságának értékelésében hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél lokoregionális terápia után
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) világszerte súlyos egészségügyi probléma. A középső stádiumú betegségben szenvedő betegeknél, azaz nagy vagy multifokális HCC-ben, vascularis invázió vagy extrahepatikus terjedés nélkül, a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) javasolt első vonalbeli terápiaként, amely túlélési előnyökkel jár. A TACE ismételten elvégezhető visszatérő daganatos betegeknél, akik megfelelő májfunkciós tartalékokkal rendelkeznek.
A TACE két klinikai problémája továbbra is megoldatlan. Az első kérdés a TACE által kiváltott májparenchyma károsodás lehetősége, amely befolyásolhatja a további kezelési lehetőségeket és a betegek kimenetelét. A máj funkcionális tartalékainak értékelésének hagyományos módszerei, beleértve a Child-Pugh pontszámot, a biokémiai és metabolikus teszteket, valamint az ultrahangos elasztográfiát, viszonylag nem specifikusak. A második probléma a TACE hatékonyságának értékelésének nehézsége, amely nem mérhető megbízhatóan a hagyományos, volumetrikus válaszkritériumokkal. Mindkét kérdést meg kell oldani a betegellátás optimalizálása érdekében.
Az utóbbi időben a dinamikus kontrasztfokozó mágneses rezonancia képalkotást (DCE-MRI) egyre gyakrabban alkalmazzák a máj perfúziós változásainak elemzésére, és alkalmazható májparenchymára és daganatokra egyaránt. Korábbi tanulmányok kimutatták a perfúziós képalkotás klinikai alkalmazásait, például a májfibrózis és cirrhosis súlyosságának értékelését, az antiangiogén terápia hatékonyságának felmérését és a tumor életképességének értékelését lokoregionális terápia után. A DCE-MRI hepatobiliáris specifikus kontrasztanyaggal, a Gd-EOB-DTPA-val (Gadoxetic sav, Primovist®, Bayer Schering) végezhető el, kettős előnnyel: a dinamikus fázis és a késleltetett hepatobiliaris fázis képalkotás. A hepatobiliaris fázisú képalkotás további információkkal szolgálhat a májelváltozások jellemzéséhez és a hepatociták funkcionális állapotához. Feltételezzük, hogy a Gd-EOB-DTPA-val végzett DCE-MRI képalkotó paraméterei nem daganatos májparenchymás változásokat tükrözhetnek, és felhasználhatók a TACE után HCC-ben szenvedő betegek kezelési reakciójának előrejelzésére és monitorozására.
Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban újonnan diagnosztizált, nem reszekálható HCC-vel vagy műtét utáni tumor kiújulással rendelkező TACE-re utalt betegeket veszünk fel. A rádiófrekvenciás ablációval (RFA) kezelt betegeket kontrollcsoportként veszik fel, mivel az RFA a nem daganatos májparenchyma minimális károsodásával jár. A kulcsfontosságú kritériumok közé tartozik a krónikus hepatitis B, a HCC szövettani vagy klinikai diagnózisa, a sebészi kezelésre nem alkalmas és TACE-ra vagy RFA-ra utalt daganatok, 0 vagy 1 ECOG-teljesítmény-státusz, Child-Pugh A vagy B osztályú májfunkció és mérhető daganatok (a RECIST 1.1 által). A jogosult betegek a HCC jelenlegi kezelési irányelveinek megfelelően a kijelölt kezelésben (TACE vagy RFA) részesülnek. A Gd-EOB-DTPA-val végzett DCE-MRI-t a nem daganatos májparenchymás változások és a kezelésre adott válasz elemzésére használják, és a vizsgálat kezdetén, a kezelés után 3 nappal és 1 hónappal, majd 3 havonta legfeljebb 2 hónapig. évek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a májfunkciós tartalék progressziója. A betegtoborzás becsült ideje körülbelül fél év, a TACE-ben 40, az RFA kezelési csoportban 20 beteget vesznek fel. A nem-tumoros parenchyma és a daganatok képalkotó paramétereit elemezzük, és korreláljuk a betegek klinikai májfunkciós paramétereivel, májfunkciós és daganatos kimenetelével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Ting-Fang Shih, MD
- Telefonszám: 65568 886-223123456
- E-mail: ttfshih@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
6.1.1. Az AASLD irányelv1 szerint diagnosztizált HCC: cirrhoticus májban a tumor mérete > 1 cm tipikus megjelenéssel egy dinamikus képalkotó vizsgálatban (hipervascularis az artériás fázisban kimosással a portális vénás vagy késleltetett fázisban), vagy a tumor biopszia.
6.1.2. A HCC kezelésére műtéten átesett betegek engedélyezettek. 6.1.3. Legalább egy mérhető daganat a RECIST 1.1-es verziója szerint. 6.1.4. Életkor 18 év. 6.1.5. Krónikus hepatitis B. 6.1.6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1. 6.1.7. Várható élettartam 2 hónap. 6.1.8. Child-Pugh A vagy B osztályú májfunkció ≦ 8 Child-Pugh pontszámmal. 6.1.9. Máj transzaminázok (ALT és AST) 300 NE/L; összbilirubin 2 mg/dl; szérum kreatinin 2 mg/dl.
6.1.10. A TACE kohorsz specifikus kritériumai: egy lebenyen belül elhelyezkedő, legfeljebb 10 cm átmérőjű daganatok (megfelelő mennyiségű nem daganatos májparenchyma az értékeléshez).
6.1.11. Az RFA kohorszra vonatkozó specifikus kritériumok: 5 cm-nél kisebb átmérőjű egyetlen daganat vagy 3 cm-nél kisebb átmérőjű daganatok száma legfeljebb 3. A céldaganat(ok) ultrahangos irányítással megközelíthetők.
Kizárási kritériumok:
6.2.1. Krónikus hepatitis C. 6.2.2. A betegség diffúz vagy infiltratív mintája. 6.2.3. Korábbi TACE eljárás a HCC kezelésére. 6.2.4. Májartéria, májvéna vagy portális vénás trombózis. 6.2.5. HCC tumor szakadás a kórtörténetében. 6.2.6. Májn kívüli metasztázisok jelenléte. 6.2.7. Nagy intrahepatikus vagy portális-cavális söntök dokumentálása. 6.2.8. A DCE-MRI ellenjavallata, beleértve az ismert kontrasztallergiát, az elektronikusan működtetett implantátumokat vagy eszközöket és a klausztrofóbiát.
6.2.9. Nem tud jól együttműködni a légzésvisszatartással kapcsolatos megjegyzésekkel MRI-vizsgálat vagy RFA-kezelés során.
6.2.10. Jelentős szisztémás betegségek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételhez.
6.2.11.Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.
6.2.12.Alvadási rendellenesség, beleértve a thrombocytaszám < 50000/l, a protrombin idő 5 másodperces megnyúlása vagy az INR >1,5), amely komponens terápiával nem korrigálható.
6.2.13. Nyilvánvaló ascites, amely vérzéses szövődményt okozhat. 6.2.14. A kórelőzményben előforduló vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar, amely kockázatosnak tekinthető invazív eljárások során, beleértve a TACE-t vagy az RFA-t.
6.2.15. Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
RFA
|
|
TACE
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany Ting-Fang Shih, MD, Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201010059R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .