Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás a májfunkciós állapot és a kezelés hatékonyságának értékelésében hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél lokoregionális terápia után

2011. január 20. frissítette: National Taiwan University Hospital

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) világszerte súlyos egészségügyi probléma. A középső stádiumú betegségben szenvedő betegeknél, azaz nagy vagy multifokális HCC-ben, vascularis invázió vagy extrahepatikus terjedés nélkül, a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) javasolt első vonalbeli terápiaként, amely túlélési előnyökkel jár. A TACE ismételten elvégezhető visszatérő daganatos betegeknél, akik megfelelő májfunkciós tartalékokkal rendelkeznek.

A TACE két klinikai problémája továbbra is megoldatlan. Az első kérdés a TACE által kiváltott májparenchyma károsodás lehetősége, amely befolyásolhatja a további kezelési lehetőségeket és a betegek kimenetelét. A máj funkcionális tartalékainak értékelésének hagyományos módszerei, beleértve a Child-Pugh pontszámot, a biokémiai és metabolikus teszteket, valamint az ultrahangos elasztográfiát, viszonylag nem specifikusak. A második probléma a TACE hatékonyságának értékelésének nehézsége, amely nem mérhető megbízhatóan a hagyományos, volumetrikus válaszkritériumokkal. Mindkét kérdést meg kell oldani a betegellátás optimalizálása érdekében.

Az utóbbi időben a dinamikus kontrasztfokozó mágneses rezonancia képalkotást (DCE-MRI) egyre gyakrabban alkalmazzák a máj perfúziós változásainak elemzésére, és alkalmazható májparenchymára és daganatokra egyaránt. Korábbi tanulmányok kimutatták a perfúziós képalkotás klinikai alkalmazásait, például a májfibrózis és cirrhosis súlyosságának értékelését, az antiangiogén terápia hatékonyságának felmérését és a tumor életképességének értékelését lokoregionális terápia után. A DCE-MRI hepatobiliáris specifikus kontrasztanyaggal, a Gd-EOB-DTPA-val (Gadoxetic sav, Primovist®, Bayer Schering) végezhető el, kettős előnnyel: a dinamikus fázis és a késleltetett hepatobiliaris fázis képalkotás. A hepatobiliaris fázisú képalkotás további információkkal szolgálhat a májelváltozások jellemzéséhez és a hepatociták funkcionális állapotához. Feltételezzük, hogy a Gd-EOB-DTPA-val végzett DCE-MRI képalkotó paraméterei nem daganatos májparenchymás változásokat tükrözhetnek, és felhasználhatók a TACE után HCC-ben szenvedő betegek kezelési reakciójának előrejelzésére és monitorozására.

Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban újonnan diagnosztizált, nem reszekálható HCC-vel vagy műtét utáni tumor kiújulással rendelkező TACE-re utalt betegeket veszünk fel. A rádiófrekvenciás ablációval (RFA) kezelt betegeket kontrollcsoportként veszik fel, mivel az RFA a nem daganatos májparenchyma minimális károsodásával jár. A kulcsfontosságú kritériumok közé tartozik a krónikus hepatitis B, a HCC szövettani vagy klinikai diagnózisa, a sebészi kezelésre nem alkalmas és TACE-ra vagy RFA-ra utalt daganatok, 0 vagy 1 ECOG-teljesítmény-státusz, Child-Pugh A vagy B osztályú májfunkció és mérhető daganatok (a RECIST 1.1 által). A jogosult betegek a HCC jelenlegi kezelési irányelveinek megfelelően a kijelölt kezelésben (TACE vagy RFA) részesülnek. A Gd-EOB-DTPA-val végzett DCE-MRI-t a nem daganatos májparenchymás változások és a kezelésre adott válasz elemzésére használják, és a vizsgálat kezdetén, a kezelés után 3 nappal és 1 hónappal, majd 3 havonta legfeljebb 2 hónapig. évek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a májfunkciós tartalék progressziója. A betegtoborzás becsült ideje körülbelül fél év, a TACE-ben 40, az RFA kezelési csoportban 20 beteget vesznek fel. A nem-tumoros parenchyma és a daganatok képalkotó paramétereit elemezzük, és korreláljuk a betegek klinikai májfunkciós paramétereivel, májfunkciós és daganatos kimenetelével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

TACE vagy RFA miatt beutalt betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak nem reszekálható HCC-t vagy műtét után kiújultak a tumor

Leírás

Bevételi kritériumok:

6.1.1. Az AASLD irányelv1 szerint diagnosztizált HCC: cirrhoticus májban a tumor mérete > 1 cm tipikus megjelenéssel egy dinamikus képalkotó vizsgálatban (hipervascularis az artériás fázisban kimosással a portális vénás vagy késleltetett fázisban), vagy a tumor biopszia.

6.1.2. A HCC kezelésére műtéten átesett betegek engedélyezettek. 6.1.3. Legalább egy mérhető daganat a RECIST 1.1-es verziója szerint. 6.1.4. Életkor 18 év. 6.1.5. Krónikus hepatitis B. 6.1.6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1. 6.1.7. Várható élettartam 2 hónap. 6.1.8. Child-Pugh A vagy B osztályú májfunkció ≦ 8 Child-Pugh pontszámmal. 6.1.9. Máj transzaminázok (ALT és AST) 300 NE/L; összbilirubin 2 mg/dl; szérum kreatinin 2 mg/dl.

6.1.10. A TACE kohorsz specifikus kritériumai: egy lebenyen belül elhelyezkedő, legfeljebb 10 cm átmérőjű daganatok (megfelelő mennyiségű nem daganatos májparenchyma az értékeléshez).

6.1.11. Az RFA kohorszra vonatkozó specifikus kritériumok: 5 cm-nél kisebb átmérőjű egyetlen daganat vagy 3 cm-nél kisebb átmérőjű daganatok száma legfeljebb 3. A céldaganat(ok) ultrahangos irányítással megközelíthetők.

Kizárási kritériumok:

6.2.1. Krónikus hepatitis C. 6.2.2. A betegség diffúz vagy infiltratív mintája. 6.2.3. Korábbi TACE eljárás a HCC kezelésére. 6.2.4. Májartéria, májvéna vagy portális vénás trombózis. 6.2.5. HCC tumor szakadás a kórtörténetében. 6.2.6. Májn kívüli metasztázisok jelenléte. 6.2.7. Nagy intrahepatikus vagy portális-cavális söntök dokumentálása. 6.2.8. A DCE-MRI ellenjavallata, beleértve az ismert kontrasztallergiát, az elektronikusan működtetett implantátumokat vagy eszközöket és a klausztrofóbiát.

6.2.9. Nem tud jól együttműködni a légzésvisszatartással kapcsolatos megjegyzésekkel MRI-vizsgálat vagy RFA-kezelés során.

6.2.10. Jelentős szisztémás betegségek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételhez.

6.2.11.Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.

6.2.12.Alvadási rendellenesség, beleértve a thrombocytaszám < 50000/l, a protrombin idő 5 másodperces megnyúlása vagy az INR >1,5), amely komponens terápiával nem korrigálható.

6.2.13. Nyilvánvaló ascites, amely vérzéses szövődményt okozhat. 6.2.14. A kórelőzményben előforduló vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar, amely kockázatosnak tekinthető invazív eljárások során, beleértve a TACE-t vagy az RFA-t.

6.2.15. Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
RFA
TACE

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany Ting-Fang Shih, MD, Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel