간세포암종 환자의 국소치료 후 간기능 상태 및 치료 효능 평가에 있어 동적조영증강 자기공명영상
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 중기 질환, 즉 혈관 침범이나 간외 전이가 없는 대형 또는 다발성 간세포암종 환자의 경우 생존 이점이 있는 1차 요법으로 경동맥 화학색전술(TACE)이 권장됩니다. TACE는 간 기능 예비력이 충분한 재발성 종양 환자에서 반복적으로 시행할 수 있습니다.
TACE의 두 가지 임상 문제는 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 첫 번째 문제는 TACE로 인한 간 실질 손상의 가능성이며, 이는 추가 치료 옵션과 환자의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. Child-Pugh 점수, 생화학 및 대사 검사, 초음파 탄성 검사를 포함하여 간 기능 보유량을 평가하는 기존의 방법은 상대적으로 비특이적입니다. 두 번째 문제는 TACE 효능 평가의 어려움으로 기존의 체적 반응 기준으로는 확실하게 측정할 수 없습니다. 환자 치료를 최적화하려면 두 가지 문제를 모두 해결해야 합니다.
최근 동적 조영증강 자기공명영상(DCE-MRI)은 간의 관류 변화를 분석하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 간 실질과 종양 모두에 적용할 수 있습니다. 이전 연구에서는 간 섬유화 및 간경화의 중증도 평가, 항혈관신생 요법의 효과 평가, 국소 치료 후 종양 생존력 평가와 같은 관류 영상의 임상 적용을 보여주었습니다. DCE-MRI는 간담도 특정 조영제인 Gd-EOB-DTPA(Gadoxetic acid, Primovist®, Bayer Schering)를 사용하여 수행할 수 있으며 동적 위상 및 지연된 간담도 위상 영상의 이중 이점이 있습니다. 간담도기 영상은 간 병변 특성화 및 간세포의 기능적 상태에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다. 우리는 Gd-EOB-DTPA를 사용한 DCE-MRI의 영상 매개변수가 비종양 간 실질 변화를 반영할 수 있고 TACE 후 HCC 환자의 치료 반응을 예측하고 모니터링하는 데 사용될 수 있다고 가정합니다.
이 전향적 코호트 연구에서 우리는 새로 진단된 절제 불가능한 간세포암종 또는 수술 후 종양 재발로 TACE에 의뢰된 환자를 모집할 것입니다. 고주파 절제(RFA)로 치료받은 환자는 RFA가 비종양성 간 실질에 대한 최소 손상과 관련되기 때문에 대조군으로 모집될 것입니다. 주요 적격 기준에는 만성 B형 간염, HCC의 조직학적 또는 임상적 진단, 외과적 치료가 불가능하고 TACE 또는 RFA로 의뢰된 종양, ECOG 수행도 0 또는 1, Child-Pugh 클래스 A 또는 B 간 기능 및 측정 가능한 종양이 포함됩니다. (RECIST 1.1 기준). 적격 환자는 현재 HCC 치료 지침에 따라 지정된 치료(TACE 또는 RFA)를 받게 됩니다. Gd-EOB-DTPA를 이용한 DCE-MRI는 비종양성 간 실질 변화 및 치료 반응을 분석하기 위해 사용될 예정이며, 베이스라인, 치료 후 3일 및 1개월, 그 후 최대 2회 동안 3개월마다 수행됩니다. 연령. 이 연구의 1차 종점은 간 기능 보존의 진행입니다. 환자 모집 예상 시기는 약 반년 정도이며 TACE 치료군은 40명, RFA 치료군은 20명을 모집할 예정이다. 비종양성 실질 및 종양의 이미징 매개변수를 분석하고 임상 간 기능 매개변수, 환자의 간 기능 및 종양 결과와 연관시킬 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Tiffany Ting-Fang Shih, MD
- 전화번호: 65568 886-223123456
- 이메일: ttfshih@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
6.1.1. AASLD 가이드라인1에 따라 진단된 HCC: 하나의 동적 영상 연구에서 전형적인 모습을 보이는 간경변 간에서 종양 크기 > 1cm(문맥 정맥 또는 지연기에서 씻김이 있는 동맥기의 과혈관 또는 지연기), 또는 종양이 생검됩니다.
6.1.2. HCC 치료를 위해 수술을 받은 환자는 허용됩니다. 6.1.3. RECIST 버전 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양. 6.1.4. 18세. 6.1.5. 만성 B형 간염 6.1.6. ECOG 수행 상태 0 또는 1. 6.1.7. 기대 수명 2개월. 6.1.8. Child-Pugh 점수 ≤ 8인 Child-Pugh 클래스 A 또는 B 간 기능 6.1.9. 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST) 300 IU/L; 총 빌리루빈 2 mg/dL; 혈청 크레아티닌 2 mg/dL.
6.1.10.TACE 코호트에 대한 특정 기준: 하나의 엽 내에 분포하고 최대 직경이 10cm인 종양(평가를 위한 적절한 양의 비종양성 간 실질).
6.1.11.RFA 코호트에 대한 특정 기준: 직경 5cm 미만 크기의 단일 종양 또는 직경 3cm 미만 크기의 종양 3개 이하. 대상 종양(들)은 초음파 유도로 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
6.2.1. 만성 C형 간염 6.2.2. 질병의 확산 또는 침윤 패턴. 6.2.3. HCC 치료를 위한 이전의 TACE 절차. 6.2.4. 간동맥, 간정맥 또는 문맥 혈전증. 6.2.5. HCC 종양 파열의 병력. 6.2.6. 간외 전이의 존재. 6.2.7. 큰 간내 또는 간문맥 션트의 문서화. 6.2.8. DCE-MRI에 대한 금기 사항(알려진 조영제 알레르기, 전자 작동 임플란트 또는 장치, 밀실 공포증 포함).
6.2.9. MRI 검사나 RFA 치료 중 숨 참기 발언에 잘 협조하지 못함.
6.2.10.연구자가 참여하기에 부적절하다고 판단하는 주요 전신 질환.
6.2.11.연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 및 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
6.2.12.응고 이상, 혈소판 수 < 50000/L, 프로트롬빈 시간 5초 연장 또는 INR >1.5 포함) 구성 요소 요법으로 교정할 수 없음.
6.2.13.출혈 합병증을 유발할 수 있는 명백한 복수. 6.2.14.TACE 또는 RFA를 포함한 침습적 절차에 대해 위험한 것으로 간주되는 병력 또는 임상적으로 중요한 심장 부정맥.
6.2.15.임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RFA
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TACE
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiffany Ting-Fang Shih, MD, Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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