- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01281683
Ressonância magnética com contraste dinâmico na avaliação do estado funcional do fígado e eficácia do tratamento em pacientes com carcinoma hepatocelular após terapia locorregional
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um importante problema de saúde em todo o mundo. Para pacientes com doença em estágio intermediário, ou seja, CHC grande ou multifocal sem invasão vascular ou disseminação extra-hepática, a quimioembolização transarterial (TACE) é recomendada como terapia de primeira linha com vantagens de sobrevida. A TACE pode ser realizada repetidamente em pacientes com tumores recorrentes que tenham reservas de função hepática adequadas.
Duas questões clínicas da TACE permanecem sem solução. A primeira questão é a possibilidade de dano do parênquima hepático induzido por TACE, o que pode influenciar outras opções de tratamento e o resultado dos pacientes. As formas convencionais de avaliação das reservas funcionais hepáticas, incluindo escore de Child-Pugh, testes bioquímicos e metabólicos e elastografia ultrassonográfica, são relativamente inespecíficas. A segunda questão é a dificuldade em avaliar a eficácia da TACE, que não pode ser medida de forma confiável por critérios convencionais de resposta volumétrica. Ambos os problemas devem ser resolvidos para otimizar o atendimento ao paciente.
Recentemente, a ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) é cada vez mais usada para analisar alterações de perfusão do fígado e pode ser aplicada tanto ao parênquima hepático quanto aos tumores. Estudos anteriores mostraram aplicações clínicas de imagem de perfusão, como avaliação da gravidade da fibrose hepática e cirrose, avaliação da eficácia da terapia antiangiogênica e avaliação da viabilidade do tumor após terapia locorregional. A DCE-MRI pode ser realizada com um agente de contraste hepatobiliar específico, Gd-EOB-DTPA (ácido gadoxético, Primovist®, Bayer Schering), com benefício duplo de imagem da fase dinâmica e da fase hepatobiliar atrasada. A imagem da fase hepatobiliar pode fornecer informações adicionais para a caracterização da lesão hepática e o estado funcional dos hepatócitos. Nossa hipótese é que os parâmetros de imagem de DCE-MRI com Gd-EOB-DTPA podem refletir alterações não tumorais do parênquima hepático e podem ser usados para prever e monitorar a resposta ao tratamento em pacientes com CHC após TACE.
Neste estudo de coorte prospectivo, recrutaremos pacientes encaminhados para TACE com CHC irressecável recém-diagnosticado ou recorrência do tumor após a operação. Os pacientes tratados com ablação por radiofrequência (RFA) serão recrutados como grupo controle, uma vez que a RFA está associada a dano mínimo ao parênquima hepático não tumoral. Os principais critérios elegíveis incluem hepatite B crônica, diagnóstico histológico ou clínico de CHC, tumores que não são passíveis de tratamento cirúrgico e encaminhados para TACE ou RFA, status de desempenho ECOG 0 ou 1, função hepática Child-Pugh classe A ou B e tumores mensuráveis (pelo RECIST 1.1). Os pacientes elegíveis receberão o tratamento designado (TACE ou RFA) de acordo com as diretrizes atuais de tratamento do CHC. A DCE-MRI com Gd-EOB-DTPA será utilizada para analisar as alterações do parênquima hepático não tumoral e a resposta ao tratamento, e será realizada no início, 3 dias e 1 mês após o tratamento e, a seguir, a cada 3 meses por no máximo 2 anos. O endpoint primário deste estudo é a progressão da reserva da função hepática. O tempo estimado para recrutamento de pacientes é de cerca de meio ano, e 40 pacientes e 20 pacientes serão recrutados no grupo de tratamento TACE e RFA, respectivamente. Os parâmetros de imagem do parênquima não tumoral e dos tumores serão analisados e correlacionados com os parâmetros clínicos da função hepática, função hepática e evolução tumoral dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Tiffany Ting-Fang Shih, MD
- Número de telefone: 65568 886-223123456
- E-mail: ttfshih@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
6.1.1. CHC diagnosticado de acordo com a diretriz da AASLD1: tamanho do tumor > 1cm em um fígado cirrótico com aparência típica em um estudo dinâmico de imagem (hipervascular na fase arterial com washout na veia portal ou fase tardia), ou o tumor é biopsiado.
6.1.2. Pacientes que foram submetidos a cirurgia para tratamento de CHC são permitidos. 6.1.3. Pelo menos um tumor mensurável, de acordo com RECIST versão 1.1. 6.1.4. Idade 18 anos. 6.1.5. Hepatite B crónica. 6.1.6. Status de desempenho ECOG 0 ou 1. 6.1.7. Expectativa de vida 2 meses. 6.1.8. Função hepática de classe A ou B de Child-Pugh com pontuação de Child-Pugh ≦ 8. 6.1.9. Transaminases hepáticas (ALT e AST) 300 UI/L; bilirrubina total 2 mg/dL; creatinina sérica 2 mg/dL.
6.1.10. Critérios específicos para a coorte TACE: tumores distribuídos em um lobo e com diâmetro máximo de 10cm (para quantidade adequada de parênquima hepático não tumoral para avaliação).
6.1.11. Critérios específicos para a coorte RFA: tumor único com tamanho menor que 5cm de diâmetro ou tumores em número igual ou inferior a 3 com tamanho menor que 3cm de diâmetro. O(s) tumor(es) alvo pode(m) ser abordado(s) por orientação de ultrassom.
Critério de exclusão:
6.2.1. Hepatite C crónica. 6.2.2. Padrão difuso ou infiltrativo da doença. 6.2.3. Procedimento TACE anterior para tratamento de CHC. 6.2.4. Artéria hepática, veia hepática ou trombose venosa portal. 6.2.5. História de ruptura tumoral do CHC. 6.2.6. Presença de metástases extra-hepáticas. 6.2.7. Documentação de grandes shunts intra-hepáticos ou portal-cava. 6.2.8. Contra-indicação para DCE-MRI, incluindo alergia conhecida ao contraste, implantes ou dispositivos operados eletronicamente e claustrofobia.
6.2.9. Incapaz de cooperar bem com comentários de apneia durante o exame de ressonância magnética ou tratamento RFA.
6.2.10. Principais doenças sistêmicas que o pesquisador considere inadequadas para participação.
6.2.11. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo.
6.2.12.Anomalia da coagulação, incluindo contagem de plaquetas < 50000/L, prolongamento do tempo de protrombina 5 segundos ou INR >1,5) que não pode ser corrigida por terapia de componentes.
6.2.13. Ascite óbvia que possivelmente causa complicação hemorrágica. 6.2.14.História ou arritmia cardíaca clinicamente significativa considerada de risco para procedimentos invasivos, incluindo TACE ou RFA.
6.2.15.Mulher grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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RFA
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TACE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Ting-Fang Shih, MD, Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201010059R
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