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Ressonância magnética com contraste dinâmico na avaliação do estado funcional do fígado e eficácia do tratamento em pacientes com carcinoma hepatocelular após terapia locorregional

20 de janeiro de 2011 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um importante problema de saúde em todo o mundo. Para pacientes com doença em estágio intermediário, ou seja, CHC grande ou multifocal sem invasão vascular ou disseminação extra-hepática, a quimioembolização transarterial (TACE) é recomendada como terapia de primeira linha com vantagens de sobrevida. A TACE pode ser realizada repetidamente em pacientes com tumores recorrentes que tenham reservas de função hepática adequadas.

Duas questões clínicas da TACE permanecem sem solução. A primeira questão é a possibilidade de dano do parênquima hepático induzido por TACE, o que pode influenciar outras opções de tratamento e o resultado dos pacientes. As formas convencionais de avaliação das reservas funcionais hepáticas, incluindo escore de Child-Pugh, testes bioquímicos e metabólicos e elastografia ultrassonográfica, são relativamente inespecíficas. A segunda questão é a dificuldade em avaliar a eficácia da TACE, que não pode ser medida de forma confiável por critérios convencionais de resposta volumétrica. Ambos os problemas devem ser resolvidos para otimizar o atendimento ao paciente.

Recentemente, a ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) é cada vez mais usada para analisar alterações de perfusão do fígado e pode ser aplicada tanto ao parênquima hepático quanto aos tumores. Estudos anteriores mostraram aplicações clínicas de imagem de perfusão, como avaliação da gravidade da fibrose hepática e cirrose, avaliação da eficácia da terapia antiangiogênica e avaliação da viabilidade do tumor após terapia locorregional. A DCE-MRI pode ser realizada com um agente de contraste hepatobiliar específico, Gd-EOB-DTPA (ácido gadoxético, Primovist®, Bayer Schering), com benefício duplo de imagem da fase dinâmica e da fase hepatobiliar atrasada. A imagem da fase hepatobiliar pode fornecer informações adicionais para a caracterização da lesão hepática e o estado funcional dos hepatócitos. Nossa hipótese é que os parâmetros de imagem de DCE-MRI com Gd-EOB-DTPA podem refletir alterações não tumorais do parênquima hepático e podem ser usados ​​para prever e monitorar a resposta ao tratamento em pacientes com CHC após TACE.

Neste estudo de coorte prospectivo, recrutaremos pacientes encaminhados para TACE com CHC irressecável recém-diagnosticado ou recorrência do tumor após a operação. Os pacientes tratados com ablação por radiofrequência (RFA) serão recrutados como grupo controle, uma vez que a RFA está associada a dano mínimo ao parênquima hepático não tumoral. Os principais critérios elegíveis incluem hepatite B crônica, diagnóstico histológico ou clínico de CHC, tumores que não são passíveis de tratamento cirúrgico e encaminhados para TACE ou RFA, status de desempenho ECOG 0 ou 1, função hepática Child-Pugh classe A ou B e tumores mensuráveis (pelo RECIST 1.1). Os pacientes elegíveis receberão o tratamento designado (TACE ou RFA) de acordo com as diretrizes atuais de tratamento do CHC. A DCE-MRI com Gd-EOB-DTPA será utilizada para analisar as alterações do parênquima hepático não tumoral e a resposta ao tratamento, e será realizada no início, 3 dias e 1 mês após o tratamento e, a seguir, a cada 3 meses por no máximo 2 anos. O endpoint primário deste estudo é a progressão da reserva da função hepática. O tempo estimado para recrutamento de pacientes é de cerca de meio ano, e 40 pacientes e 20 pacientes serão recrutados no grupo de tratamento TACE e RFA, respectivamente. Os parâmetros de imagem do parênquima não tumoral e dos tumores serão analisados ​​e correlacionados com os parâmetros clínicos da função hepática, função hepática e evolução tumoral dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Tiffany Ting-Fang Shih, MD
          • Número de telefone: 65568 886-223123456
          • E-mail: ttfshih@ntu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para TACE ou RFA com CHC irressecável recém-diagnosticado ou recorrência do tumor após a operação

Descrição

Critério de inclusão:

6.1.1. CHC diagnosticado de acordo com a diretriz da AASLD1: tamanho do tumor > 1cm em um fígado cirrótico com aparência típica em um estudo dinâmico de imagem (hipervascular na fase arterial com washout na veia portal ou fase tardia), ou o tumor é biopsiado.

6.1.2. Pacientes que foram submetidos a cirurgia para tratamento de CHC são permitidos. 6.1.3. Pelo menos um tumor mensurável, de acordo com RECIST versão 1.1. 6.1.4. Idade 18 anos. 6.1.5. Hepatite B crónica. 6.1.6. Status de desempenho ECOG 0 ou 1. 6.1.7. Expectativa de vida 2 meses. 6.1.8. Função hepática de classe A ou B de Child-Pugh com pontuação de Child-Pugh ≦ 8. 6.1.9. Transaminases hepáticas (ALT e AST) 300 UI/L; bilirrubina total 2 mg/dL; creatinina sérica 2 mg/dL.

6.1.10. Critérios específicos para a coorte TACE: tumores distribuídos em um lobo e com diâmetro máximo de 10cm (para quantidade adequada de parênquima hepático não tumoral para avaliação).

6.1.11. Critérios específicos para a coorte RFA: tumor único com tamanho menor que 5cm de diâmetro ou tumores em número igual ou inferior a 3 com tamanho menor que 3cm de diâmetro. O(s) tumor(es) alvo pode(m) ser abordado(s) por orientação de ultrassom.

Critério de exclusão:

6.2.1. Hepatite C crónica. 6.2.2. Padrão difuso ou infiltrativo da doença. 6.2.3. Procedimento TACE anterior para tratamento de CHC. 6.2.4. Artéria hepática, veia hepática ou trombose venosa portal. 6.2.5. História de ruptura tumoral do CHC. 6.2.6. Presença de metástases extra-hepáticas. 6.2.7. Documentação de grandes shunts intra-hepáticos ou portal-cava. 6.2.8. Contra-indicação para DCE-MRI, incluindo alergia conhecida ao contraste, implantes ou dispositivos operados eletronicamente e claustrofobia.

6.2.9. Incapaz de cooperar bem com comentários de apneia durante o exame de ressonância magnética ou tratamento RFA.

6.2.10. Principais doenças sistêmicas que o pesquisador considere inadequadas para participação.

6.2.11. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada neste estudo.

6.2.12.Anomalia da coagulação, incluindo contagem de plaquetas < 50000/L, prolongamento do tempo de protrombina 5 segundos ou INR >1,5) que não pode ser corrigida por terapia de componentes.

6.2.13. Ascite óbvia que possivelmente causa complicação hemorrágica. 6.2.14.História ou arritmia cardíaca clinicamente significativa considerada de risco para procedimentos invasivos, incluindo TACE ou RFA.

6.2.15.Mulher grávida ou lactante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
RFA
TACE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Ting-Fang Shih, MD, Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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