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Évaluation du système de quantification d'images oculaires d'Alcon

16 décembre 2012 mis à jour par: Alcon Research

Une étude pour évaluer la quantification de l'image oculaire d'Alcon à l'aide du test de provocation conjonctivale aux allergènes (CAPT) et de l'exposition aux allergènes naturels dans une chambre d'exposition environnementale (CEE)

Le but de cette étude était d'évaluer les réponses oculaires avec différentes méthodes de provocation allergénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets démontrant une réponse allergénique réussie à un allergène commun ont reçu le premier traitement à l'étude et utilisé selon les instructions pendant 5 jours, après quoi ils sont entrés dans la chambre d'exposition environnementale (EEC) pour une exposition de 3 heures à une concentration connue de l'allergène. Après avoir attendu au moins 7 jours, les sujets ont reçu le deuxième traitement à l'étude et l'ont utilisé selon les instructions pendant 5 jours, après quoi un test de provocation allergène conjonctival (CAPT) de 3 heures a été effectué avec une concentration croissante de l'allergène. Sujets recevant le traitement à l'étude environ 15 minutes avant chaque test de provocation allergène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de conjonctivite allergique ;
  • Signes et symptômes actifs d'allergies oculaires ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sécheresse oculaire ;
  • Présence d'infection oculaire ;
  • Présence de conditions oculaires sévères ou sérieuses ;
  • Symptômes de conjonctivite allergique;
  • Utilisation de médicaments oculaires topiques ou systémiques comme spécifié dans le protocole ;
  • Chirurgie oculaire ou chirurgie au laser dans les 6 mois suivant le début de l'étude ;
  • Ne pas vouloir interrompre le port de lentilles de contact 72 heures avant la visite 1 et pendant la période d'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patanol
Une goutte deux fois par jour dans chaque œil pendant cinq jours avant le test de provocation allergène, suivie d'une goutte supplémentaire dans chaque œil environ 15 minutes avant le début du test.
Médicament: Chlorhydrate d'olopatadine, solution ophtalmique à 0,1 % (Patanol)
Une goutte deux fois par jour dans chaque œil pendant 5 jours, suivie d'une goutte supplémentaire dans chaque œil avant le test allergène.
Autres noms:
  • Patanol®
Comparateur placebo: Larmes Naturelles II
Une goutte deux fois par jour dans chaque œil pendant cinq jours avant le test de provocation allergène, suivie d'une goutte supplémentaire dans chaque œil environ 15 minutes avant le début du test.
Autre: Dextran 70 0,1 %, hydroxypropylméthylcellulose 0,3 % (Tears Naturale II)
Une goutte deux fois par jour dans chaque œil pendant 5 jours, suivie d'une goutte supplémentaire dans chaque œil avant le test allergène.
Autres noms:
  • Larmes Naturelles II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des démangeaisons oculaires évaluées par le patient, chambre d'exposition environnementale (EEC), à 3 heures
Délai: Base de référence, 3 heures
Tel qu'évalué par le participant après 3 heures dans l'EEC. Les démangeaisons oculaires ont été notées sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune, 1 = sensation de chatouillement impliquant un ou plusieurs coins de l'œil, 2 = sensation de chatouillement généralisée ; 3 = démangeaisons continues modérées avec envie de frotter ; 4=forte démangeaison avec envie irrésistible de frotter.
Base de référence, 3 heures
Changement par rapport à la ligne de base des démangeaisons oculaires évaluées par le patient, test de provocation allergène conjonctival (CAPT), à 3 heures
Délai: Base de référence, 3 heures
Tel qu'évalué par le participant après 3 heures de CAPT. Les démangeaisons oculaires ont été notées sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucune, 1 = sensation de chatouillement impliquant un ou plusieurs coins de l'œil, 2 = sensation de chatouillement généralisée ; 3 = démangeaisons continues modérées avec envie de frotter ; 4=forte démangeaison avec envie irrésistible de frotter.
Base de référence, 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDG-10-278

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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