Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Alcons okulære billedkvantificeringssystem

16. december 2012 opdateret af: Alcon Research

En undersøgelse for at vurdere Alcons okulære billedkvantificering ved hjælp af konjunktivalerganprovokationstest (CAPT) og naturlig allergeneksponering i et miljøeksponeringskammer (EEC)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere okulære reaktioner med forskellige allergen-provokationsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der demonstrerede et vellykket allergenrespons på et almindeligt allergen, modtog den første undersøgelsesbehandling og blev brugt som anvist i 5 dage, hvorefter de gik ind i Environmental Exposure Chamber (EEC) for en 3-timers eksponering for en kendt koncentration af allergenet. Efter at have ventet i mindst 7 dage modtog forsøgspersonerne den anden undersøgelsesbehandling og blev brugt som anvist i 5 dage, hvorefter der blev udført en 3-timers Conjunctival Allergen Provocation Test (CAPT) med en eskalerende koncentration af allergenet. Forsøgspersoner doseret med undersøgelsesbehandling ca. 15 minutter før hver allergenprovokationstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med allergisk konjunktivitis;
  • Aktive tegn og symptomer på øjenallergi;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tørre øjne;
  • Tilstedeværelse af øjeninfektion;
  • Tilstedeværelse af alvorlige eller alvorlige øjenlidelser;
  • Symptomer på allergisk conjunctivitis;
  • Brug af topisk eller systemisk øjenmedicin som specificeret i protokollen;
  • Øjenkirurgi eller laserkirurgi inden for 6 måneder efter studiestart;
  • Uvillig til at ophøre med at bruge kontaktlinse 72 timer før besøg 1 og i studieperioden;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patanol
En dråbe to gange dagligt i hvert øje i fem dage før allergenprovokationstest, efterfulgt af en yderligere dråbe i hvert øje cirka 15 minutter før start af test.
Medicin: Olopatadin hydrochlorid, 0,1% oftalmisk opløsning (Patanol)
En dråbe to gange dagligt i hvert øje i 5 dage, efterfulgt af en ekstra dråbe i hvert øje før allergentest.
Andre navne:
  • Patanol®
Placebo komparator: Tears Naturale II
En dråbe to gange dagligt i hvert øje i fem dage før allergenprovokationstest, efterfulgt af en yderligere dråbe i hvert øje cirka 15 minutter før start af test.
Andet: Dextran 70 0,1%, hydroxypropylmethylcellulose 0,3% (Tears Naturale II)
En dråbe to gange dagligt i hvert øje i 5 dage, efterfulgt af en ekstra dråbe i hvert øje før allergentest.
Andre navne:
  • Tears Naturale II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientvurderet okulær kløe, miljøeksponeringskammer (EEC), efter 3 timer
Tidsramme: Baseline, 3 timer
Som vurderet af deltageren efter 3 timer i EEC. Okulær kløe blev graderet på en 0-4 skala, hvor 0=ingen, 1=kildrende fornemmelse involverer en eller flere øjenkroge, 2=kildrende fornemmelse overalt; 3=moderat vedvarende kløe med lyst til at gnide; 4=svær kløe med uimodståelig trang til at gnide.
Baseline, 3 timer
Ændring fra baseline i patientvurderet okulær kløe, konjunktival allergen provokationstest (CAPT), efter 3 timer
Tidsramme: Baseline, 3 timer
Som vurderet af deltageren efter 3 timers CAPT. Okulær kløe blev graderet på en 0-4 skala, hvor 0=ingen, 1=kildrende fornemmelse involverer en eller flere øjenkroge, 2=kildrende fornemmelse overalt; 3=moderat vedvarende kløe med lyst til at gnide; 4=svær kløe med uimodståelig trang til at gnide.
Baseline, 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-10-278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Olopatadin hydrochlorid, 0,1% oftalmisk opløsning (Patanol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner