Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Alcons Ocular Image Quantification System

16. desember 2012 oppdatert av: Alcon Research

En studie for å vurdere Alcons okulære bildekvantifisering ved bruk av konjunktivalerganprovokasjonstesting (CAPT) og naturlig allergeneksponering i et miljøeksponeringskammer (EEC)

Hensikten med denne studien var å evaluere okulære responser med forskjellige allergenprovokasjonsmetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som demonstrerte en vellykket allergenrespons på et vanlig allergen fikk den første studiebehandlingen og ble brukt som instruert i 5 dager, hvoretter de gikk inn i Environmental Exposure Chamber (EEC) for en 3-timers eksponering for en kjent konsentrasjon av allergenet. Etter å ha ventet i minst 7 dager, mottok forsøkspersonene den andre studiebehandlingen og ble brukt som instruert i 5 dager, hvoretter en 3-timers konjunktivalergenprovokasjonstest (CAPT) ble utført med en eskalerende konsentrasjon av allergenet. Forsøkspersoner dosert med studiebehandling ca. 15 minutter før hver allergenprovokasjonstest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med allergisk konjunktivitt;
  • Aktive tegn og symptomer på øyeallergi;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tørre øyne;
  • Tilstedeværelse av øyeinfeksjon;
  • Tilstedeværelse av alvorlige eller alvorlige okulære tilstander;
  • Symptomer på allergisk konjunktivitt;
  • Bruk av aktuelle eller systemiske øyemedisiner som spesifisert i protokollen;
  • Øyekirurgi eller laserkirurgi innen 6 måneder etter studiestart;
  • Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse 72 timer før besøk 1 og under studieperioden;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patanol
En dråpe to ganger daglig i hvert øye i fem dager før allergenprovokasjonstesting, etterfulgt av en ekstra dråpe i hvert øye ca. 15 minutter før teststart.
Legemiddel: Olopatadinhydroklorid, 0,1 % oftalmisk løsning (Patanol)
En dråpe to ganger daglig i hvert øye i 5 dager, etterfulgt av en ekstra dråpe i hvert øye før allergentest.
Andre navn:
  • Patanol®
Placebo komparator: Tears Naturale II
En dråpe to ganger daglig i hvert øye i fem dager før allergenprovokasjonstesting, etterfulgt av en ekstra dråpe i hvert øye ca. 15 minutter før teststart.
Annen: Dextran 70 0,1 %, hydroksypropylmetylcellulose 0,3 % (Tears Naturale II)
En dråpe to ganger daglig i hvert øye i 5 dager, etterfulgt av en ekstra dråpe i hvert øye før allergentest.
Andre navn:
  • Tears Naturale II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientvurdert okulær kløe, miljøeksponeringskammer (EEC), etter 3 timer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 timer
Som vurdert av deltakeren etter 3 timer i EEC. Okulær kløe ble gradert på en 0-4 skala, der 0 = ingen, 1 = kilingfølelse som involverer en eller flere øyekroker, 2 = kilingfølelse over hele; 3 = moderat kontinuerlig kløe med ønske om å gni; 4=alvorlig kløe med uimotståelig trang til å gni.
Utgangspunkt, 3 timer
Endring fra baseline i pasientvurdert okulær kløe, konjunktival allergenprovokasjonstest (CAPT), etter 3 timer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 timer
Som vurdert av deltakeren etter 3 timer med CAPT. Okulær kløe ble gradert på en 0-4 skala, der 0 = ingen, 1 = kilingfølelse som involverer en eller flere øyekroker, 2 = kilingfølelse over hele; 3 = moderat kontinuerlig kløe med ønske om å gni; 4=alvorlig kløe med uimotståelig trang til å gni.
Utgangspunkt, 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDG-10-278

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere