Valutazione del sistema di quantificazione dell'immagine oculare di Alcon
16 dicembre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio per valutare la quantificazione dell'immagine oculare di Alcon utilizzando il test di provocazione di allergeni congiuntivali (CAPT) e l'esposizione naturale all'allergene in una camera di esposizione ambientale (EEC)
Lo scopo di questo studio era valutare le risposte oculari con diversi metodi di provocazione allergenica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti che hanno dimostrato una risposta allergenica positiva a un allergene comune hanno ricevuto il primo trattamento in studio e sono stati utilizzati secondo le istruzioni per 5 giorni, dopodiché sono entrati nella Camera di esposizione ambientale (CEE) per un'esposizione di 3 ore a una concentrazione nota dell'allergene.
Dopo aver atteso almeno 7 giorni, i soggetti hanno ricevuto il secondo trattamento in studio e utilizzato secondo le istruzioni per 5 giorni, dopodiché è stato eseguito un test di provocazione di allergeni congiuntivali (CAPT) di 3 ore con una concentrazione crescente dell'allergene.
- Soggetti a cui è stato somministrato il trattamento in studio circa 15 minuti prima di ogni test di provocazione allergenica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di congiuntivite allergica;
- Segni e sintomi attivi di allergie oculari;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'occhio secco;
- Presenza di infezione oculare;
- Presenza di condizioni oculari gravi o gravi;
- Sintomi di congiuntivite allergica;
- Uso di farmaci oculari topici o sistemici come specificato nel protocollo;
- Chirurgia oculare o chirurgia laser entro 6 mesi dall'inizio dello studio;
- Non disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto 72 ore prima della Visita 1 e durante il periodo di studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patanolo
Una goccia due volte al giorno in ciascun occhio per cinque giorni prima del test di provocazione allergenica, seguita da un'ulteriore goccia in ciascun occhio circa 15 minuti prima dell'inizio del test.
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Una goccia due volte al giorno in ciascun occhio per 5 giorni, seguita da un'ulteriore goccia in ciascun occhio prima del test allergenico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lacrime Naturali II
Una goccia due volte al giorno in ciascun occhio per cinque giorni prima del test di provocazione allergenica, seguita da un'ulteriore goccia in ciascun occhio circa 15 minuti prima dell'inizio del test.
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Una goccia due volte al giorno in ciascun occhio per 5 giorni, seguita da un'ulteriore goccia in ciascun occhio prima del test allergenico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del prurito oculare valutato dal paziente, camera di esposizione ambientale (EEC), a 3 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 3 ore
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Come valutato dal partecipante dopo 3 ore nella CEE.
Il prurito oculare è stato classificato su una scala 0-4, dove 0=nessuno, 1=sensazione di solletico che coinvolge uno o più angoli dell'occhio, 2=sensazione di solletico su tutto il territorio; 3=prurito continuo moderato con desiderio di strofinare; 4=forte prurito con irresistibile voglia di strofinare.
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Linea di base, 3 ore
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Variazione rispetto al basale nel prurito oculare valutato dal paziente, test di provocazione allergenica congiuntivale (CAPT), a 3 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 3 ore
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Come valutato dal partecipante dopo 3 ore di CAPT.
Il prurito oculare è stato classificato su una scala 0-4, dove 0=nessuno, 1=sensazione di solletico che coinvolge uno o più angoli dell'occhio, 2=sensazione di solletico su tutto il territorio; 3=prurito continuo moderato con desiderio di strofinare; 4=forte prurito con irresistibile voglia di strofinare.
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Linea di base, 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Malattie congiuntivali
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Anticoagulanti
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Soluzioni farmaceutiche
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Soluzioni oftalmiche
- Destrani
- Olopatadina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDG-10-278
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