Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení systému pro kvantifikaci očního obrazu společnosti Alcon

16. prosince 2012 aktualizováno: Alcon Research

Studie k posouzení kvantifikace očního obrazu společnosti Alcon pomocí spojivkového alerganového provokačního testování (CAPT) a přirozené expozice alergenu v komoře pro vystavení prostředí (EEC)

Účelem této studie bylo vyhodnotit oční odpovědi různými metodami provokace alergenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které prokázaly úspěšnou reakci alergenu na běžný alergen, dostaly první studijní léčbu a používaly se podle instrukcí po dobu 5 dnů, poté vstoupily do komory pro vystavení prostředí (EEC) na 3 hodiny vystavení známé koncentraci alergenu. Po čekání alespoň 7 dní subjekty dostaly druhou studijní léčbu a užívaly se podle instrukcí po dobu 5 dnů, po kterých byl proveden 3hodinový test provokace alergenem spojivky (CAPT) se zvyšující se koncentrací alergenu. Subjektům byla podávána studijní léčba přibližně 15 minut před každým alergenovým provokačním testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergická konjunktivitida v anamnéze;
  • Aktivní známky a příznaky očních alergií;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie suchého oka;
  • Přítomnost oční infekce;
  • Přítomnost závažných nebo závažných očních onemocnění;
  • Příznaky alergické konjunktivitidy;
  • Použití topických nebo systémových očních léků, jak je specifikováno v protokolu;
  • Operace oka nebo laserová operace do 6 měsíců od zahájení studie;
  • neochota přerušit nošení kontaktních čoček 72 hodin před návštěvou 1 a během období studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patanol
Jedna kapka dvakrát denně do každého oka po dobu pěti dnů před provokačním testováním alergenu, následovaná další kapkou do každého oka přibližně 15 minut před začátkem testování.
Lék: Olopatadin hydrochlorid, 0,1% oční roztok (Patanol)
Jedna kapka dvakrát denně do každého oka po dobu 5 dnů, následovaná další kapkou do každého oka před alergenovým testem.
Ostatní jména:
  • Patanol®
Komparátor placeba: Tears Naturale II
Jedna kapka dvakrát denně do každého oka po dobu pěti dnů před provokačním testováním alergenu, následovaná další kapkou do každého oka přibližně 15 minut před začátkem testování.
Jiný: Dextran 70 0,1%, hydroxypropylmethylcelulóza 0,3% (Tears Naturale II)
Jedna kapka dvakrát denně do každého oka po dobu 5 dnů, následovaná další kapkou do každého oka před alergenovým testem.
Ostatní jména:
  • Tears Naturale II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hodnoceného očního svědění, komora pro vystavení prostředí (EEC), po 3 hodinách
Časové okno: Základní, 3 hodiny
Podle hodnocení účastníka po 3 hodinách v EHS. Oční svědění bylo hodnoceno na stupnici 0-4, kde 0=žádné, 1=pocit lechtání postihující jeden nebo více koutků oka, 2=celkový pocit lechtání; 3 = mírné nepřetržité svědění s touhou třít se; 4=silné svědění s neodolatelnou touhou třít se.
Základní, 3 hodiny
Změna od výchozí hodnoty u pacientem hodnoceného očního svědění, testu provokace alergenem spojivek (CAPT), po 3 hodinách
Časové okno: Základní, 3 hodiny
Podle hodnocení účastníka po 3 hodinách CAPT. Oční svědění bylo hodnoceno na stupnici 0-4, kde 0=žádné, 1=pocit lechtání postihující jeden nebo více koutků oka, 2=celkový pocit lechtání; 3 = mírné nepřetržité svědění s touhou třít se; 4=silné svědění s neodolatelnou touhou třít se.
Základní, 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDG-10-278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit