Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Alcons Ocular Image Quantification System

16 december 2012 uppdaterad av: Alcon Research

En studie för att bedöma Alcons okulära bildkvantifiering med hjälp av konjunktivalallerganprovokationstestning (CAPT) och naturlig allergenexponering i en miljöexponeringskammare (EEC)

Syftet med denna studie var att utvärdera okulära svar med olika allergenprovokationsmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som visade ett framgångsrikt allergensvar på ett vanligt allergen fick den första studiebehandlingen och användes enligt instruktionerna i 5 dagar, varefter de gick in i Environmental Exposure Chamber (EEC) för en 3-timmars exponering för en känd koncentration av allergenet. Efter att ha väntat i minst 7 dagar fick försökspersonerna den andra studiebehandlingen och användes enligt anvisningarna i 5 dagar, varefter ett 3-timmars konjunktivalt allergenprovokationstest (CAPT) utfördes med en eskalerande koncentration av allergenet. Försökspersoner doserade med studiebehandling cirka 15 minuter före varje allergenprovokationstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av allergisk konjunktivit;
  • Aktiva tecken och symtom på ögonallergier;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Historia om torra ögon;
  • Närvaro av ögoninfektion;
  • Förekomst av allvarliga eller allvarliga okulära tillstånd;
  • Symtom på allergisk konjunktivit;
  • Användning av topikala eller systemiska ögonläkemedel enligt protokollet;
  • Ögonkirurgi eller laserkirurgi inom 6 månader efter studiestart;
  • Ovillig att sluta använda kontaktlinser 72 timmar före besök 1 och under studieperioden;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patanol
En droppe två gånger dagligen i varje öga i fem dagar före allergenprovokationstestning, följt av ytterligare en droppe i varje öga cirka 15 minuter innan teststart.
Läkemedel: Olopatadinhydroklorid, 0,1 % oftalmisk lösning (Patanol)
En droppe två gånger dagligen i varje öga i 5 dagar, följt av ytterligare en droppe i varje öga före allergentest.
Andra namn:
  • Patanol®
Placebo-jämförare: Tears Naturale II
En droppe två gånger dagligen i varje öga i fem dagar före allergenprovokationstestning, följt av ytterligare en droppe i varje öga cirka 15 minuter innan teststart.
Övrig: Dextran 70 0,1 %, hydroxipropylmetylcellulosa 0,3 % (Tears Naturale II)
En droppe två gånger dagligen i varje öga i 5 dagar, följt av ytterligare en droppe i varje öga före allergentest.
Andra namn:
  • Tears Naturale II

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i patientbedömd okulär klåda, miljöexponeringskammare (EEC), efter 3 timmar
Tidsram: Baslinje, 3 timmar
Enligt bedömning av deltagaren efter 3 timmar i EEC. Okulär klåda graderades på en 0-4 skala, där 0 = ingen, 1 = kittlande känsla som involverar en eller flera ögonvrån, 2 = kittlande känsla överallt; 3=måttlig kontinuerlig klåda med lust att gnugga; 4=svår klåda med oemotståndlig gnidningsbehov.
Baslinje, 3 timmar
Förändring från baslinjen i patientbedömd okulär klåda, konjunktivalt allergenprovokationstest (CAPT), efter 3 timmar
Tidsram: Baslinje, 3 timmar
Enligt bedömningen av deltagaren efter 3 timmars CAPT. Okulär klåda graderades på en 0-4 skala, där 0 = ingen, 1 = kittlande känsla som involverar en eller flera ögonvrån, 2 = kittlande känsla överallt; 3=måttlig kontinuerlig klåda med lust att gnugga; 4=svår klåda med oemotståndlig gnidningsbehov.
Baslinje, 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDG-10-278

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera