Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы количественного анализа изображений глаз Alcon

16 декабря 2012 г. обновлено: Alcon Research

Исследование для количественной оценки глазного изображения Alcon с использованием тестирования провокации конъюнктивы аллергенами (CAPT) и воздействия естественных аллергенов в камере воздействия окружающей среды (EEC)

Целью данного исследования было оценить реакцию глаз на различные методы провокации аллергеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, продемонстрировавшие успешный аллергенный ответ на распространенный аллерген, получили первое исследуемое лечение и использовались в соответствии с инструкциями в течение 5 дней, после чего они были помещены в камеру воздействия окружающей среды (EEC) для 3-часового воздействия известной концентрации аллергена. После ожидания не менее 7 дней субъекты получали второе исследуемое лечение и использовали его в соответствии с инструкциями в течение 5 дней, после чего был проведен 3-часовой тест на провокацию аллергена конъюнктивы (CAPT) с возрастающей концентрацией аллергена. Субъектам вводили исследуемое лекарство примерно за 15 минут до каждого теста на провокацию аллергеном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История аллергического конъюнктивита;
  • Активные признаки и симптомы глазной аллергии;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Сухой глаз в анамнезе;
  • Наличие глазной инфекции;
  • Наличие тяжелых или серьезных заболеваний глаз;
  • Симптомы аллергического конъюнктивита;
  • Использование местных или системных глазных препаратов, как указано в протоколе;
  • Глазная хирургия или лазерная хирургия в течение 6 месяцев после начала обучения;
  • Нежелание прекращать ношение контактных линз за 72 часа до визита 1 и в течение периода исследования;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Патанол
По одной капле два раза в день в каждый глаз в течение пяти дней до проведения теста на провокацию аллергенов, а затем дополнительно закапывают в каждый глаз примерно за 15 минут до начала тестирования.
Лекарство: Олопатадина гидрохлорид, 0,1% офтальмологический раствор (Патанол)
По одной капле два раза в день в каждый глаз в течение 5 дней с последующим дополнительным закапыванием в каждый глаз перед тестом на аллергены.
Другие имена:
  • Патанол®
Плацебо Компаратор: Слезы естественные II
По одной капле два раза в день в каждый глаз в течение пяти дней до проведения теста на провокацию аллергенов, а затем дополнительно закапывают в каждый глаз примерно за 15 минут до начала тестирования.
Другой: Декстран 70 0,1%, гидроксипропилметилцеллюлоза 0,3% (Tears Naturale II)
По одной капле два раза в день в каждый глаз в течение 5 дней с последующим дополнительным закапыванием в каждый глаз перед тестом на аллергены.
Другие имена:
  • Слезы естественные II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда в глазах, по оценке пациента, в камере воздействия окружающей среды (EEC), через 3 часа
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 часа
По оценке участника через 3 часа в ВЭК. Глазной зуд оценивали по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие, 1 = ощущение щекотки, затрагивающее один или несколько уголков глаза, 2 = ощущение щекотки во всем теле; 3 = умеренный непрерывный зуд с желанием потереть; 4 = сильный зуд с непреодолимым желанием потереть.
Базовый уровень, 3 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда в глазах по оценке пациента, тест на провокацию конъюнктивального аллергена (CAPT), через 3 часа
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 часа
По оценке участника после 3 часов CAPT. Глазной зуд оценивали по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие, 1 = ощущение щекотки, затрагивающее один или несколько уголков глаза, 2 = ощущение щекотки во всем теле; 3 = умеренный непрерывный зуд с желанием потереть; 4 = сильный зуд с непреодолимым желанием потереть.
Базовый уровень, 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDG-10-278

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться