Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu kwantyfikacji obrazu oka firmy Alcon

16 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie mające na celu ocenę ilościowego obrazu oka Alcona za pomocą testu prowokacji alergenowej spojówki (CAPT) i ekspozycji na naturalny alergen w komorze ekspozycji środowiskowej (EEC)

Celem tego badania była ocena odpowiedzi ocznych przy różnych metodach prowokacji alergenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby wykazujące pomyślną odpowiedź alergenową na pospolity alergen otrzymały pierwszy badany lek i stosowały je zgodnie z instrukcją przez 5 dni, po czym weszły do ​​komory ekspozycji środowiskowej (EEC) na 3-godzinną ekspozycję na znane stężenie alergenu. Po odczekaniu co najmniej 7 dni uczestnicy otrzymali drugi badany lek i stosowali go zgodnie z instrukcją przez 5 dni, po czym przeprowadzono 3-godzinny test prowokacji alergenem spojówki (CAPT) ze wzrastającym stężeniem alergenu. Pacjenci, którym podawano badany lek około 15 minut przed każdym testem prowokacji alergenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergicznego zapalenia spojówek;
  • Aktywne oznaki i objawy alergii ocznych;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu suchego oka;
  • Obecność infekcji oka;
  • Obecność ciężkich lub poważnych chorób oczu;
  • Objawy alergicznego zapalenia spojówek;
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków do oczu zgodnie z protokołem;
  • Chirurgia okulistyczna lub chirurgia laserowa w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów;
  • Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na 72 godziny przed Wizytą 1 i podczas okresu badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patanol
Jedna kropla dwa razy dziennie do każdego oka przez pięć dni przed testem prowokacji alergenem, a następnie dodatkowa kropla do każdego oka około 15 minut przed rozpoczęciem testu.
Lek: Chlorowodorek olopatadyny, 0,1% roztwór oftalmiczny (Patanol)
Jedna kropla dwa razy dziennie do każdego oka przez 5 dni, a następnie dodatkowa kropla do każdego oka przed wykonaniem testu na alergen.
Inne nazwy:
  • Patanol®
Komparator placebo: Naturalne łzy II
Jedna kropla dwa razy dziennie do każdego oka przez pięć dni przed testem prowokacji alergenem, a następnie dodatkowa kropla do każdego oka około 15 minut przed rozpoczęciem testu.
Inny: Dekstran 70 0,1%, hydroksypropylometyloceluloza 0,3% (Tears Naturale II)
Jedna kropla dwa razy dziennie do każdego oka przez 5 dni, a następnie dodatkowa kropla do każdego oka przed wykonaniem testu na alergen.
Inne nazwy:
  • Naturalne łzy II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenianym przez pacjenta swędzeniu oka, komora ekspozycji środowiskowej (EEC), po 3 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 godziny
W ocenie uczestnika po 3 godzinach pobytu w EEC. Swędzenie oka oceniano w skali 0-4, gdzie 0=brak, 1=uczucie łaskotania obejmujące jeden lub więcej kącików oka, 2=uczucie łaskotania całego oka; 3=umiarkowane ciągłe swędzenie z chęcią pocierania; 4=silne swędzenie z nieodpartą chęcią pocierania.
Linia bazowa, 3 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianym przez pacjenta świądzie oka, teście prowokacji alergenem spojówki (CAPT), po 3 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 godziny
W ocenie uczestnika po 3 godzinach CAPT. Swędzenie oka oceniano w skali 0-4, gdzie 0=brak, 1=uczucie łaskotania obejmujące jeden lub więcej kącików oka, 2=uczucie łaskotania całego oka; 3=umiarkowane ciągłe swędzenie z chęcią pocierania; 4=silne swędzenie z nieodpartą chęcią pocierania.
Linia bazowa, 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDG-10-278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj