Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het oculaire beeldkwantificatiesysteem van Alcon

16 december 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Een studie om de kwantificering van het oogbeeld van Alcon te beoordelen met behulp van Conjunctivale Allergan Provocation Testing (CAPT) en blootstelling aan natuurlijke allergenen in een omgevingsblootstellingskamer (EEC)

Het doel van deze studie was om oculaire reacties met verschillende allergeenprovocatiemethoden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die een succesvolle allergeenreactie op een veelvoorkomend allergeen vertoonden, kregen de eerste onderzoeksbehandeling en werden gedurende 5 dagen volgens de instructies gebruikt, waarna ze de Environmental Exposure Chamber (EEC) binnengingen voor een blootstelling van 3 uur aan een bekende concentratie van het allergeen. Na ten minste 7 dagen te hebben gewacht, kregen de proefpersonen de tweede onderzoeksbehandeling en gebruikten ze gedurende 5 dagen volgens de instructies, waarna een 3 uur durende conjunctivale allergenenprovocatietest (CAPT) werd uitgevoerd met een toenemende concentratie van het allergeen. Proefpersonen kregen ongeveer 15 minuten voorafgaand aan elke allergeenprovocatietest de onderzoeksbehandeling toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van allergische conjunctivitis;
  • Actieve tekenen en symptomen van oogallergieën;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van droge ogen;
  • Aanwezigheid van oculaire infectie;
  • Aanwezigheid van ernstige of ernstige oogaandoeningen;
  • Symptomen van allergische conjunctivitis;
  • Gebruik van topische of systemische oculaire medicatie zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Oogchirurgie of laserchirurgie binnen 6 maanden na aanvang studie;
  • Niet bereid om te stoppen met het dragen van contactlenzen 72 uur voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de onderzoeksperiode;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patanol
Tweemaal daags één druppel in elk oog gedurende vijf dagen voorafgaand aan de allergeenprovocatietest, gevolgd door een extra druppel in elk oog ongeveer 15 minuten vóór aanvang van de test.
Geneesmiddel: Olopatadine hydrochloride, 0,1% oogheelkundige oplossing (Patanol)
Tweemaal daags één druppel in elk oog gedurende 5 dagen, gevolgd door een extra druppel in elk oog voorafgaand aan de allergenentest.
Andere namen:
  • Patanol®
Placebo-vergelijker: Tranen Naturale II
Tweemaal daags één druppel in elk oog gedurende vijf dagen voorafgaand aan de allergeenprovocatietest, gevolgd door een extra druppel in elk oog ongeveer 15 minuten vóór aanvang van de test.
Ander: Dextraan 70 0,1%, hydroxypropylmethylcellulose 0,3% (Tears Naturale II)
Tweemaal daags één druppel in elk oog gedurende 5 dagen, gevolgd door een extra druppel in elk oog voorafgaand aan de allergenentest.
Andere namen:
  • Tranen Naturale II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt beoordeelde oculaire jeuk, kamer voor blootstelling aan het milieu (EEC), na 3 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 3 uur
Zoals beoordeeld door de deelnemer na 3 uur in de EEG. Oculaire jeuk werd beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen, 1=kietelend gevoel in een of meer ooghoeken, 2=kietelend gevoel over het hele lichaam; 3=matige aanhoudende jeuk met verlangen om te wrijven; 4=hevige jeuk met onweerstaanbare drang om te wrijven.
Basislijn, 3 uur
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt beoordeelde oogjeuk, conjunctivale allergeenprovocatietest (CAPT), na 3 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 3 uur
Zoals beoordeeld door de deelnemer na 3 uur CAPT. Oculaire jeuk werd beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen, 1=kietelend gevoel in een of meer ooghoeken, 2=kietelend gevoel over het hele lichaam; 3=matige aanhoudende jeuk met verlangen om te wrijven; 4=hevige jeuk met onweerstaanbare drang om te wrijven.
Basislijn, 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDG-10-278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren