Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alcon okuláris képmennyiségi rendszerének értékelése

2012. december 16. frissítette: Alcon Research

Tanulmány az Alcon szemképének kvantifikálására kötőhártya allergén provokációs teszt (CAPT) és természetes allergén expozíció segítségével környezeti expozíciós kamrában (EGK)

Ennek a vizsgálatnak a célja a szemreakciók értékelése volt különböző allergén provokációs módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik sikeres allergénreakciót mutattak egy általános allergénre, megkapták az első vizsgálati kezelést, és az utasításoknak megfelelően 5 napig használták őket, majd bementek az Environmental Exposure Chamber (EEC) helyiségbe, ahol 3 órán keresztül az allergén ismert koncentrációjával érintkeztek. Legalább 7 nap várakozás után az alanyok megkapták a második vizsgálati kezelést, és az utasításoknak megfelelően 5 napig használták őket, majd 3 órás Conjunctival Allergen Provocation Test (CAPT) vizsgálatot végeztek az allergén növekvő koncentrációjával. Az alanyok mindegyik allergén provokációs teszt előtt körülbelül 15 perccel vizsgálati kezelést kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében;
  • A szemallergiák aktív jelei és tünetei;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Száraz szem története;
  • Szemfertőzés jelenléte;
  • Súlyos vagy súlyos szemészeti állapotok jelenléte;
  • Allergiás kötőhártya-gyulladás tünetei;
  • Helyi vagy szisztémás szemészeti gyógyszerek alkalmazása a protokollban meghatározottak szerint;
  • Szemsebészet vagy lézeres műtét a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül;
  • nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését 72 órával az 1. látogatás előtt és a tanulmányi időszak alatt;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patanol
Naponta kétszer egy csepp mindkét szembe az allergén provokációs vizsgálat előtt öt napon keresztül, majd további csepp mindkét szembe körülbelül 15 perccel a vizsgálat megkezdése előtt.
Drog: Olopatadin-hidroklorid, 0,1%-os szemészeti oldat (Patanol)
Naponta kétszer egy csepp mindkét szembe 5 napon keresztül, majd egy további csepp mindkét szembe az allergénvizsgálat előtt.
Más nevek:
  • Patanol®
Placebo Comparator: Tears Naturale II
Naponta kétszer egy csepp mindkét szembe az allergén provokációs vizsgálat előtt öt napon keresztül, majd további csepp mindkét szembe körülbelül 15 perccel a vizsgálat megkezdése előtt.
Egyéb: Dextrán 70 0,1%, hidroxi-propil-metil-cellulóz 0,3% (Tears Naturale II)
Naponta kétszer egy csepp mindkét szembe 5 napon keresztül, majd egy további csepp mindkét szembe az allergénvizsgálat előtt.
Más nevek:
  • Tears Naturale II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens által értékelt szemviszketésben, a környezeti expozíciós kamra (EEC), 3 óránál
Időkeret: Alaphelyzet, 3 óra
A résztvevő értékelése szerint az EGK-ban töltött 3 óra után. A szemviszketést 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták, ahol 0 = nincs, 1 = csiklandozó érzés a szem egy vagy több sarkában, 2 = az egész csiklandozó érzés; 3 = mérsékelt, folyamatos viszketés dörzsölési vágykal; 4=erős viszketés ellenállhatatlan dörzsölési készséggel.
Alaphelyzet, 3 óra
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által értékelt szemviszketésben, a kötőhártya allergén provokációs tesztjében (CAPT), 3 óránál
Időkeret: Alaphelyzet, 3 óra
A résztvevő értékelése szerint 3 óra CAPT után. A szemviszketést 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozták, ahol 0 = nincs, 1 = csiklandozó érzés a szem egy vagy több sarkában, 2 = az egész csiklandozó érzés; 3 = mérsékelt, folyamatos viszketés dörzsölési vágykal; 4=erős viszketés ellenállhatatlan dörzsölési készséggel.
Alaphelyzet, 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RDG-10-278

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel