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Bewertung des okularen Bildquantifizierungssystems von Alcon

16. Dezember 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Studie zur Bewertung der okularen Bildquantifizierung von Alcon unter Verwendung von konjunktivalen Allergan-Provokationstests (CAPT) und natürlicher Allergenexposition in einer Umweltexpositionskammer (EEC)

Der Zweck dieser Studie war es, die Augenreaktionen mit verschiedenen Allergen-Provokationsmethoden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die eine erfolgreiche Allergenreaktion auf ein häufiges Allergen zeigten, erhielten die erste Studienbehandlung und wurden wie angewiesen 5 Tage lang verwendet, danach betraten sie die Umweltexpositionskammer (EEC) für eine 3-stündige Exposition gegenüber einer bekannten Konzentration des Allergens. Nach einer Wartezeit von mindestens 7 Tagen erhielten die Probanden die zweite Studienbehandlung und verwendeten sie 5 Tage lang wie angewiesen, danach wurde ein 3-stündiger konjunktivaler Allergen-Provokationstest (CAPT) mit einer ansteigenden Konzentration des Allergens durchgeführt. Den Probanden wurde die Studienbehandlung etwa 15 Minuten vor jedem Allergen-Provokationstest verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Konjunktivitis;
  • Aktive Anzeichen und Symptome von Augenallergien;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des trockenen Auges;
  • Vorhandensein einer Augeninfektion;
  • Vorhandensein schwerer oder schwerwiegender Augenerkrankungen;
  • Symptome einer allergischen Konjunktivitis;
  • Verwendung von topischen oder systemischen Augenmedikamenten wie im Protokoll angegeben;
  • Augenchirurgie oder Laserchirurgie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen 72 Stunden vor Besuch 1 und während des Studienzeitraums einzustellen;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patanol
Ein Tropfen zweimal täglich in jedes Auge für fünf Tage vor dem Allergen-Provokationstest, gefolgt von einem weiteren Tropfen in jedes Auge etwa 15 Minuten vor Testbeginn.
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid, 0,1 % Augenlösung (Patanol)
Ein Tropfen zweimal täglich in jedes Auge für 5 Tage, gefolgt von einem weiteren Tropfen in jedes Auge vor dem Allergentest.
Andere Namen:
  • Patanol®
Placebo-Komparator: Natürliche Tränen II
Ein Tropfen zweimal täglich in jedes Auge für fünf Tage vor dem Allergen-Provokationstest, gefolgt von einem weiteren Tropfen in jedes Auge etwa 15 Minuten vor Testbeginn.
Sonstiges: Dextran 70 0,1 %, Hydroxypropylmethylcellulose 0,3 % (Tears Naturale II)
Ein Tropfen zweimal täglich in jedes Auge für 5 Tage, gefolgt von einem weiteren Tropfen in jedes Auge vor dem Allergentest.
Andere Namen:
  • Natürliche Tränen II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Patienten bewerteten Augenjuckens gegenüber dem Ausgangswert, Umweltexpositionskammer (EEC), nach 3 Stunden
Zeitfenster: Basis, 3 Stunden
Wie vom Teilnehmer nach 3 Stunden im EEC beurteilt. Augenjucken wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = Kribbeln in einem oder mehreren Augenwinkeln, 2 = Kribbeln am ganzen Körper; 3 = mäßiger anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch; 4 = starker Juckreiz mit unwiderstehlichem Reibedrang.
Basis, 3 Stunden
Veränderung des vom Patienten beurteilten Augenjuckens, Bindehautallergen-Provokationstest (CAPT) nach 3 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 3 Stunden
Wie vom Teilnehmer nach 3 Stunden CAPT beurteilt. Augenjucken wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine, 1 = Kribbeln in einem oder mehreren Augenwinkeln, 2 = Kribbeln am ganzen Körper; 3 = mäßiger anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch; 4 = starker Juckreiz mit unwiderstehlichem Reibedrang.
Basis, 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDG-10-278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olopatadinhydrochlorid, 0,1 % Augenlösung (Patanol)

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