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Avaliação do Sistema de Quantificação de Imagens Oculares da Alcon

16 de dezembro de 2012 atualizado por: Alcon Research

Um estudo para avaliar a quantificação da imagem ocular da Alcon usando testes de provocação de alérgenos conjuntivais (CAPT) e exposição natural a alérgenos em uma câmara de exposição ambiental (EEC)

O objetivo deste estudo foi avaliar as respostas oculares com diferentes métodos de provocação de alérgenos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que demonstraram uma resposta alérgeno bem-sucedida a um alérgeno comum receberam o primeiro tratamento do estudo e usaram conforme as instruções por 5 dias, após o que entraram na Câmara de Exposição Ambiental (EEC) para uma exposição de 3 horas a uma concentração conhecida do alérgeno. Depois de esperar pelo menos 7 dias, os indivíduos receberam o segundo tratamento do estudo e usaram conforme as instruções por 5 dias, após o que um Teste de Provocação de Alérgeno Conjuntival (CAPT) de 3 horas foi realizado com uma concentração crescente do alérgeno. Indivíduos receberam tratamento do estudo aproximadamente 15 minutos antes de cada teste de provocação de alérgeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de conjuntivite alérgica;
  • Sinais e sintomas ativos de alergias oculares;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • História de olho seco;
  • Presença de infecção ocular;
  • Presença de condições oculares severas ou graves;
  • Sintomas de conjuntivite alérgica;
  • Uso de medicamentos oculares tópicos ou sistêmicos conforme especificado no protocolo;
  • Cirurgia ocular ou cirurgia a laser dentro de 6 meses do início do estudo;
  • Não deseja interromper o uso de lentes de contato 72 horas antes da Visita 1 e durante o período do estudo;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patanol
Uma gota duas vezes ao dia em cada olho durante cinco dias antes do teste de provocação de alérgenos, seguida de uma gota adicional em cada olho aproximadamente 15 minutos antes do início do teste.
Medicamento: Cloridrato de olopatadina, solução oftálmica a 0,1% (Patanol)
Uma gota duas vezes ao dia em cada olho por 5 dias, seguida de uma gota adicional em cada olho antes do teste de alérgeno.
Outros nomes:
  • Patanol®
Comparador de Placebo: Lágrimas Naturale II
Uma gota duas vezes ao dia em cada olho durante cinco dias antes do teste de provocação de alérgenos, seguida de uma gota adicional em cada olho aproximadamente 15 minutos antes do início do teste.
Outro: Dextran 70 0,1%, hidroxipropilmetilcelulose 0,3% (Tears Naturale II)
Uma gota duas vezes ao dia em cada olho por 5 dias, seguida de uma gota adicional em cada olho antes do teste de alérgeno.
Outros nomes:
  • Lágrimas Naturale II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em coceira ocular avaliada pelo paciente, câmara de exposição ambiental (EEC), em 3 horas
Prazo: Linha de base, 3 horas
Conforme avaliação do participante após 3 horas no EEC. A coceira ocular foi graduada em uma escala de 0-4, onde 0=nenhuma, 1=sensação de cócegas envolvendo um ou mais cantos do olho, 2=sensação de cócegas em todo o corpo; 3=coceira contínua moderada com desejo de esfregar; 4=coceira intensa com vontade irresistível de esfregar.
Linha de base, 3 horas
Alteração da linha de base no prurido ocular avaliado pelo paciente, teste de provocação de alérgenos conjuntivais (CAPT), em 3 horas
Prazo: Linha de base, 3 horas
Conforme avaliado pelo participante após 3 horas de CAPT. A coceira ocular foi graduada em uma escala de 0-4, onde 0=nenhuma, 1=sensação de cócegas envolvendo um ou mais cantos do olho, 2=sensação de cócegas em todo o corpo; 3=coceira contínua moderada com desejo de esfregar; 4=coceira intensa com vontade irresistível de esfregar.
Linha de base, 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDG-10-278

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