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Evaluación del sistema de cuantificación de imágenes oculares de Alcon

16 de diciembre de 2012 actualizado por: Alcon Research

Un estudio para evaluar la cuantificación de imágenes oculares de Alcon mediante pruebas de provocación de alérgenos conjuntivales (CAPT) y exposición a alérgenos naturales en una cámara de exposición ambiental (EEC)

El propósito de este estudio fue evaluar las respuestas oculares con diferentes métodos de provocación de alérgenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que demostraron una respuesta exitosa al alérgeno a un alérgeno común recibieron el primer tratamiento del estudio y lo usaron según las instrucciones durante 5 días, luego de lo cual ingresaron a la Cámara de Exposición Ambiental (EEC) para una exposición de 3 horas a una concentración conocida del alérgeno. Después de esperar al menos 7 días, los sujetos recibieron el segundo tratamiento del estudio y lo usaron según las instrucciones durante 5 días, después de lo cual se realizó una prueba de provocación de alérgenos conjuntivales (CAPT) de 3 horas con una concentración creciente del alérgeno. Sujetos que recibieron la dosis del tratamiento del estudio aproximadamente 15 minutos antes de cada prueba de provocación con alérgenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de conjuntivitis alérgica;
  • Signos y síntomas activos de alergias oculares;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Historia del ojo seco;
  • Presencia de infección ocular;
  • Presencia de condiciones oculares severas o graves;
  • Síntomas de conjuntivitis alérgica;
  • Uso de medicamentos oculares tópicos o sistémicos como se especifica en el protocolo;
  • Cirugía ocular o cirugía láser dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio;
  • No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto 72 horas antes de la Visita 1 y durante el período de estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patanol
Una gota dos veces al día en cada ojo durante cinco días antes de la prueba de provocación con alérgenos, seguida de una gota adicional en cada ojo aproximadamente 15 minutos antes del inicio de la prueba.
Droga: Clorhidrato de olopatadina, solución oftálmica al 0,1% (Patanol)
Una gota dos veces al día en cada ojo durante 5 días, seguida de una gota adicional en cada ojo antes de la prueba de alérgenos.
Otros nombres:
  • Patanol®
Comparador de placebos: Lágrimas Naturales II
Una gota dos veces al día en cada ojo durante cinco días antes de la prueba de provocación con alérgenos, seguida de una gota adicional en cada ojo aproximadamente 15 minutos antes del inicio de la prueba.
Otro: Dextrano 70 0,1%, hidroxipropilmetilcelulosa 0,3% (Tears Naturale II)
Una gota dos veces al día en cada ojo durante 5 días, seguida de una gota adicional en cada ojo antes de la prueba de alérgenos.
Otros nombres:
  • Lágrimas Naturales II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la picazón ocular evaluada por el paciente, cámara de exposición ambiental (EEC), a las 3 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 horas
Según la evaluación del participante después de 3 horas en el EEC. El prurito ocular se calificó en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguno, 1 = sensación de cosquilleo en uno o más rincones del ojo, 2 = sensación de cosquilleo en todo el ojo; 3 = comezón continua moderada con deseo de frotar; 4 = comezón severa con ganas irresistibles de frotar.
Línea de base, 3 horas
Cambio desde el inicio en el prurito ocular evaluado por el paciente, prueba de provocación de alérgenos conjuntivales (CAPT), a las 3 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 horas
Según lo evaluado por el participante después de 3 horas de CAPT. El prurito ocular se calificó en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguno, 1 = sensación de cosquilleo en uno o más rincones del ojo, 2 = sensación de cosquilleo en todo el ojo; 3 = comezón continua moderada con deseo de frotar; 4 = comezón severa con ganas irresistibles de frotar.
Línea de base, 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDG-10-278

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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