Efficacité du NNC109-0012 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active
8 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses multiples d'Anti-IL-20 (109-0012) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'évaluer le changement dans l'activité de la maladie après 12 injections s.c. hebdomadaires.
(sous la peau) des doses de NNC109-0012 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Novo Nordisk Investigational Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pavia, Italie, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-296
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bytom, Pologne, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elblag, Pologne, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Konskie, Pologne, 26-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poznan, Pologne, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zyrardow, Pologne, 96-300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Braila, Roumanie, 810019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dambovita
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Targoviste, Dambovita, Roumanie, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100550
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brno, République tchèque, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha, République tchèque, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 2, République tchèque, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zlin, République tchèque, 760 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- République tchèque : Âge compris entre 18 et 65 ans (les deux inclus)
- Un diagnostic de PR posé au moins 3 mois avant le début de l'essai
- PR active
- Traitement au méthotrexate (entre 7,5 mg et 25 mg/semaine, les deux inclus) pendant au moins 12 semaines avec une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'essai
- Les sujets féminins doivent être disposés à éviter la grossesse et l'allaitement tout au long de cet essai au moins jusqu'à 15 semaines après la dernière dose du médicament d'essai
- Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception très efficace tout au long de l'essai incl. une période de suivi de 15 semaines
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35,0 kg/m^2
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune inflammatoire chronique autre que la polyarthrite rhumatoïde (à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire ou de l'hypothyroïdie stable)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Les sujets recevront 12 doses hebdomadaires de 3 mg/kg de NNC109-0012 administrées par voie sous-cutanée (sous la peau)
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Comparateur placebo: B
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Les sujets recevront 12 doses hebdomadaires de 3 mg/kg de placebo administrées par voie sous-cutanée (sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du DAS28-CRP (score d'activité de la maladie 28 calculé avec la valeur de la protéine C-réactive)
Délai: semaine 0, semaine 12
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semaine 0, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Demi-vie sérique terminale (t½)
Délai: fin de la période de traitement
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fin de la période de traitement
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Niveaux sériques de NNC109-0012
Délai: fin de la période de traitement
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fin de la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Senolt L, Leszczynski P, Dokoupilova E, Gothberg M, Valencia X, Hansen BB, Canete JD. Efficacy and Safety of Anti-Interleukin-20 Monoclonal Antibody in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Phase IIa Trial. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1438-48. doi: 10.1002/art.39083.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2011
Première publication (Estimation)
24 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8226-3875
- U1111-1117-1136 (Autre identifiant: WHO)
- 2010-021283-14 (Numéro EudraCT)
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