Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NNC109-0012:n tehokkuus potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, moniannostutkimus anti-IL-20:stä (109-0012) nivelreumapotilailla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida muutosta sairauden aktiivisuudessa 12 viikoittaisen s.c. (ihon alle) NNC109-0012-annoksia verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Puola, 15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie, Puola, 26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow, Puola, 96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tšekin tasavalta, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tšekki: Ikä 18-65 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • RA-diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Aktiivinen RA
  • Metotreksaattihoito (7,5–25 mg/viikko, molemmat mukaan lukien) vähintään 12 viikon ajan vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita välttämään raskautta ja imetystä koko tämän tutkimuksen ajan vähintään 15 viikkoon asti viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien. 15 viikon seurantajakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Painoindeksi (BMI) alle 18,5 tai suurempi kuin 35,0 kg/m^2
  • Potilaat, joilla on muu krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma (paitsi sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: NNC109-0012
Koehenkilöt saavat 12 viikoittaista annosta 3 mg/kg NNC109-0012:ta ihonalaisesti (ihon alle)
Placebo Comparator: B
Lääke: plasebo
Koehenkilöt saavat 12 viikoittaista annosta 3 mg/kg plaseboa ihonalaisesti (ihon alle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos DAS28-CRP:ssä (sairauden aktiivisuuspisteet 28 laskettuna C-reaktiivisen proteiinin arvolla)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
viikko 0, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terminaalinen seerumin puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: hoitojakson lopussa
hoitojakson lopussa
Seerumin NNC109-0012 tasot
Aikaikkuna: hoitojakson lopussa
hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (Muu tunniste: WHO)
  • 2010-021283-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NNC109-0012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa