Эффективность NNC109-0012 у субъектов с активным ревматоидным артритом
8 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование множественных доз анти-IL-20 (109-0012) у субъектов с ревматоидным артритом
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является оценка изменения активности заболевания после 12 еженедельных подкожных инъекций.
(под кожу) дозы NNC109-0012 по сравнению с плацебо у субъектов с активным ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Польша, 15-296
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Польша, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konskie, Польша, 26-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zyrardow, Польша, 96-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Румыния, 810019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Румыния, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Румыния, 100550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Чешская Республика, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Чехия: Возраст от 18 до 65 лет (оба включительно)
- Диагноз РА установлен не менее чем за 3 месяца до начала исследования.
- Активный РА
- Лечение метотрексатом (от 7,5 мг до 25 мг/неделю включительно) в течение как минимум 12 недель со стабильной дозой в течение как минимум 4 недель до начала исследования
- Субъекты женского пола должны быть готовы избегать беременности и грудного вскармливания на протяжении всего исследования, по крайней мере, до 15 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего испытания, в т.ч. 15-недельный период наблюдения
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,5 или выше 35,0 кг/м^2
- Субъекты с хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием, отличным от РА (за исключением вторичного синдрома Шегрена или стабильного гипотиреоза)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Субъекты будут получать 12 еженедельных доз по 3 мг/кг NNC109-0012, вводимых подкожно (под кожу).
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
Субъекты будут получать 12 еженедельных доз плацебо по 3 мг/кг, вводимых подкожно (под кожу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение DAS28-CRP (оценка активности заболевания 28, рассчитанная на основе значения С-реактивного белка)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
неделя 0, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечный период полувыведения из сыворотки (t½)
Временное ограничение: окончание периода лечения
|
окончание периода лечения
|
|
Сывороточные уровни NNC109-0012
Временное ограничение: окончание периода лечения
|
окончание периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Senolt L, Leszczynski P, Dokoupilova E, Gothberg M, Valencia X, Hansen BB, Canete JD. Efficacy and Safety of Anti-Interleukin-20 Monoclonal Antibody in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Phase IIa Trial. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1438-48. doi: 10.1002/art.39083.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8226-3875
- U1111-1117-1136 (Другой идентификатор: WHO)
- 2010-021283-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .