Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av NNC109-0012 hos personer med aktiv reumatoid artrit

8 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosförsök med anti-IL-20 (109-0012) i försökspersoner med reumatoid artrit

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i sjukdomsaktivitet efter 12 veckors s.c. (under huden) doser av NNC109-0012 jämfört med placebo hos personer med aktiv reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tjeckien, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tjeckien: Ålder mellan 18 och 65 år (båda inklusive)
  • En diagnos av RA ställd minst 3 månader före försöksstart
  • Aktiv RA
  • Metotrexatbehandling (mellan 7,5 mg och 25 mg/vecka, båda inklusive) i minst 12 veckor med en stabil dos i minst 4 veckor innan provstart
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att undvika graviditet och amning under hela denna studie åtminstone fram till 15 veckor efter den sista dosen av provmedicinering
  • Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder måste vara villiga att använda ett mycket effektivt preventivmedel under hela försöket, inkl. en 15 veckors uppföljningsperiod

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter
  • Body Mass Index (BMI) lägre än 18,5 eller högre än 35,0 kg/m^2
  • Försökspersoner med kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom annan än RA (förutom sekundärt Sjögrens syndrom eller stabil hypotyreos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: NNC109-0012
Försökspersonerna kommer att få 12 veckodoser på 3 mg/kg NNC109-0012 administrerat subkutant (under huden)
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: placebo
Försökspersonerna kommer att få 12 veckodoser på 3 mg/kg placebo administrerat subkutant (under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i DAS28-CRP (sjukdomsaktivitetspoäng 28 beräknat med C-reaktivt proteinvärde)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
vecka 0, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terminal halveringstid i serum (t½)
Tidsram: slutet av behandlingsperioden
slutet av behandlingsperioden
Serumnivåer av NNC109-0012
Tidsram: slutet av behandlingsperioden
slutet av behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (Annan identifierare: WHO)
  • 2010-021283-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på NNC109-0012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera