Effekten av NNC109-0012 hos personer med aktiv reumatoid artrit
8 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosförsök med anti-IL-20 (109-0012) i försökspersoner med reumatoid artrit
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i sjukdomsaktivitet efter 12 veckors s.c.
(under huden) doser av NNC109-0012 jämfört med placebo hos personer med aktiv reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-296
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konskie, Polen, 26-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumänien, 810019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Rumänien, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Tjeckien, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tjeckien: Ålder mellan 18 och 65 år (båda inklusive)
- En diagnos av RA ställd minst 3 månader före försöksstart
- Aktiv RA
- Metotrexatbehandling (mellan 7,5 mg och 25 mg/vecka, båda inklusive) i minst 12 veckor med en stabil dos i minst 4 veckor innan provstart
- Kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att undvika graviditet och amning under hela denna studie åtminstone fram till 15 veckor efter den sista dosen av provmedicinering
- Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder måste vara villiga att använda ett mycket effektivt preventivmedel under hela försöket, inkl. en 15 veckors uppföljningsperiod
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter
- Body Mass Index (BMI) lägre än 18,5 eller högre än 35,0 kg/m^2
- Försökspersoner med kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom annan än RA (förutom sekundärt Sjögrens syndrom eller stabil hypotyreos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Försökspersonerna kommer att få 12 veckodoser på 3 mg/kg NNC109-0012 administrerat subkutant (under huden)
|
|
Placebo-jämförare: B
|
Försökspersonerna kommer att få 12 veckodoser på 3 mg/kg placebo administrerat subkutant (under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i DAS28-CRP (sjukdomsaktivitetspoäng 28 beräknat med C-reaktivt proteinvärde)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
vecka 0, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terminal halveringstid i serum (t½)
Tidsram: slutet av behandlingsperioden
|
slutet av behandlingsperioden
|
|
Serumnivåer av NNC109-0012
Tidsram: slutet av behandlingsperioden
|
slutet av behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Senolt L, Leszczynski P, Dokoupilova E, Gothberg M, Valencia X, Hansen BB, Canete JD. Efficacy and Safety of Anti-Interleukin-20 Monoclonal Antibody in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Phase IIa Trial. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1438-48. doi: 10.1002/art.39083.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8226-3875
- U1111-1117-1136 (Annan identifierare: WHO)
- 2010-021283-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .