Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NNC109-0012 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wielodawkowe anty-IL-20 (109-0012) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tej próby jest ocena zmiany w aktywności choroby po 12 cotygodniowych s.c. (podskórnie) dawek NNC109-0012 w porównaniu z placebo u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie, Polska, 26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow, Polska, 96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Braila, Rumunia, 810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunia, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czechy: Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie RZS postawione co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Aktywny RZS
  • Leczenie metotreksatem (od 7,5 mg do 25 mg/tydzień włącznie) przez co najmniej 12 tygodni ze stałą dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety muszą być chętne do unikania ciąży i karmienia piersią przez cały okres badania, co najmniej do 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania, w tym. okres obserwacji po 15 tygodniach

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 18,5 lub wyższy niż 35,0 kg/m^2
  • Osoby z przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną inną niż RZS (z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena lub stabilnej niedoczynności tarczycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: NNC109-0012
Pacjenci otrzymają 12 tygodniowych dawek 3 mg/kg NNC109-0012 podawanych podskórnie (pod skórę)
Komparator placebo: B
Lek: placebo
Pacjenci otrzymają 12 cotygodniowych dawek 3 mg/kg placebo podawanych podskórnie (pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana DAS28-CRP (wskaźnik aktywności choroby 28 obliczony na podstawie wartości białka C-reaktywnego)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
tydzień 0, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania w surowicy (t½)
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia
koniec okresu leczenia
Poziomy NNC109-0012 w surowicy
Ramy czasowe: koniec okresu leczenia
koniec okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2010-021283-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC109-0012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj