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活動性関節リウマチ患者における NNC109-0012 の有効性

2017年2月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

関節リウマチの被験者における抗IL-20（109-0012）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、12 週間の皮下注射後の疾患活動性の変化を評価することです。 活動性関節リウマチ（RA）の被験者におけるプラセボと比較したNNC109-0012の（皮下）用量。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha、チェコ共和国、140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie、ポーランド、26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow、ポーランド、96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ルーマニア
      • Braila、ルーマニア、810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste、Dambovita、ルーマニア、130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100550
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チェコ共和国: 18 歳から 65 歳までの年齢 (両方を含む)
  • -試験開始の少なくとも3か月前に行われたRAの診断
  • 活動中のRA
  • -少なくとも12週間のメトトレキサート治療（7.5 mg〜25 mg /週、両方を含む） 治験開始前の少なくとも4週間の安定した用量
  • -女性の被験者は、この試験全体を通して、少なくとも試験薬の最終投与後15週間まで、妊娠と授乳を避ける意思がある必要があります
  • 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、治験を含めて非常に効果的な避妊薬を喜んで使用する必要があります。 15週間のフォローアップ期間

除外基準:

  • -試用品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.5 未満または 35.0 kg/m^2 を超える
  • -RA以外の慢性炎症性自己免疫疾患の被験者（二次シェーグレン症候群または安定した甲状腺機能低下症を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：NNC109-0012
被験者は、皮下（皮膚の下）に投与されるNNC109-0012の3 mg / kgの12週間の用量を受け取ります
プラセボコンパレーター：B
薬：プラセボ
被験者は、皮下（皮膚の下）に投与される3 mg / kgのプラセボの12週間の用量を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DAS28-CRPの変化（CRP値で算出した疾患活動性スコア28）
時間枠：0週目、12週目
0週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
終末血清半減期 (t½)
時間枠：治療期間の終了
治療期間の終了
NNC109-0012の血清レベル
時間枠：治療期間の終了
治療期間の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (その他の識別子：WHO)
  • 2010-021283-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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