Az NNC109-0012 hatékonysága aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2017. február 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az anti-IL-20 (109-0012) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a betegség aktivitásában bekövetkezett változás értékelése heti 12 sz.c.
(bőr alatti) NNC109-0012 dózisok a placebóhoz képest aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Cseh Köztársaság, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15-296
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konskie, Lengyelország, 26-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zyrardow, Lengyelország, 96-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Románia, 810019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Románia, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Románia, 100550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csehország: 18 és 65 év közötti korosztály (mindkettő bezárólag)
- Az RA diagnózisa legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Aktív RA
- Metotrexát-kezelés (7,5 mg és 25 mg/hét között, mindkettőt beleértve) legalább 12 hétig, stabil adaggal legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt
- A női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet és a szoptatást a vizsgálat során legalább 15 hétig a próba gyógyszer utolsó adagját követően.
- A fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során, beleértve a 15 hetes követési időszak
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
- A testtömeg-index (BMI) 18,5-nél alacsonyabb vagy 35,0 kg/m^2-nél magasabb
- Az RA-tól eltérő krónikus gyulladásos autoimmun betegségben szenvedő betegek (kivéve a másodlagos Sjögren-szindrómát vagy a stabil hypothyreosisot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Az alanyok heti 12 3 mg/kg NNC109-0012 dózist kapnak szubkután (bőr alá) beadva.
|
|
Placebo Comparator: B
|
Az alanyok heti 12 adag 3 mg/ttkg placebót kapnak szubkután (bőr alá) beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a DAS28-CRP-ben (a betegség aktivitási pontszáma 28 C-reaktív fehérje értékkel számítva)
Időkeret: 0. hét, 12. hét
|
0. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terminális szérum felezési idő (t½)
Időkeret: a kezelési időszak vége
|
a kezelési időszak vége
|
|
Az NNC109-0012 szérumszintje
Időkeret: a kezelési időszak vége
|
a kezelési időszak vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Senolt L, Leszczynski P, Dokoupilova E, Gothberg M, Valencia X, Hansen BB, Canete JD. Efficacy and Safety of Anti-Interleukin-20 Monoclonal Antibody in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Phase IIa Trial. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1438-48. doi: 10.1002/art.39083.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8226-3875
- U1111-1117-1136 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2010-021283-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .