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Eficácia de NNC109-0012 em indivíduos com artrite reumatoide ativa

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla de anti-IL-20 (109-0012) em indivíduos com artrite reumatoide

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na atividade da doença após 12 tratamentos semanais s.c. (sob a pele) doses de NNC109-0012 em comparação com placebo em indivíduos com Artrite Reumatóide (AR) ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polônia, 15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie, Polônia, 26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow, Polônia, 96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, República Checa, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romênia
      • Braila, Romênia, 810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romênia, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romênia, 100550
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • República Tcheca: idade entre 18 e 65 anos (ambos incluídos)
  • Um diagnóstico de AR feito pelo menos 3 meses antes do início do estudo
  • RA ativa
  • Tratamento com metotrexato (entre 7,5 mg e 25 mg/semana, inclusive) durante pelo menos 12 semanas com uma dose estável durante pelo menos 4 semanas antes do início do ensaio
  • As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a evitar a gravidez e a amamentação ao longo deste estudo, pelo menos até 15 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo, incl. um período de acompanhamento de 15 semanas

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
  • Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 35,0 kg/m^2
  • Indivíduos com doença autoimune inflamatória crônica diferente da AR (exceto síndrome de Sjögren secundária ou hipotireoidismo estável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: NNC109-0012
Os indivíduos receberão 12 doses semanais de 3 mg/kg de NNC109-0012 administrados por via subcutânea (sob a pele)
Comparador de Placebo: B
Medicamento: placebo
Os indivíduos receberão 12 doses semanais de 3 mg/kg de Placebo administrados por via subcutânea (sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no DAS28-CRP (escore de atividade da doença 28 calculado com valor de proteína C-reativa)
Prazo: semana 0, semana 12
semana 0, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Meia-vida sérica terminal (t½)
Prazo: fim do período de tratamento
fim do período de tratamento
Níveis séricos de NNC109-0012
Prazo: fim do período de tratamento
fim do período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (Outro identificador: WHO)
  • 2010-021283-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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