Effekten af NNC109-0012 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis
8. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisforsøg med anti-IL-20 (109-0012) hos forsøgspersoner med leddegigt
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at evaluere ændringen i sygdomsaktivitet efter 12 ugentlige s.c.
(under huden) doser af NNC109-0012 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-296
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konskie, Polen, 26-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumænien, 810019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Rumænien, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Tjekkiet, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tjekkiet: Alder mellem 18 - 65 år (begge inklusive)
- En diagnose af RA stillet mindst 3 måneder før forsøgets start
- Aktiv RA
- Methotrexatbehandling (mellem 7,5 mg og 25 mg/uge, begge inklusive) i mindst 12 uger med en stabil dosis i mindst 4 uger før forsøgsstart
- Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at undgå graviditet og amning under hele dette forsøg mindst indtil 15 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
- Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv prævention under hele forsøget inkl. en 15 ugers opfølgningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
- Body Mass Index (BMI) lavere end 18,5 eller højere end 35,0 kg/m^2
- Personer med kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom bortset fra RA (undtagen sekundær Sjögrens syndrom eller stabil hypothyroidisme)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugentlige doser på 3 mg/kg NNC109-0012 indgivet subkutant (under huden)
|
|
Placebo komparator: B
|
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugentlige doser på 3 mg/kg placebo indgivet subkutant (under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i DAS28-CRP (sygdomsaktivitetsscore 28 beregnet med C-reaktivt proteinværdi)
Tidsramme: uge 0, uge 12
|
uge 0, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal halveringstid i serum (t½)
Tidsramme: afslutning på behandlingsperioden
|
afslutning på behandlingsperioden
|
|
Serumniveauer af NNC109-0012
Tidsramme: afslutning på behandlingsperioden
|
afslutning på behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Senolt L, Leszczynski P, Dokoupilova E, Gothberg M, Valencia X, Hansen BB, Canete JD. Efficacy and Safety of Anti-Interleukin-20 Monoclonal Antibody in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Phase IIa Trial. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1438-48. doi: 10.1002/art.39083.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2011
Først opslået (Skøn)
24. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN8226-3875
- U1111-1117-1136 (Anden identifikator: WHO)
- 2010-021283-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .