Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NNC109-0012 hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

8. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisforsøg med anti-IL-20 (109-0012) hos forsøgspersoner med leddegigt

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at evaluere ændringen i sygdomsaktivitet efter 12 ugentlige s.c. (under huden) doser af NNC109-0012 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumænien
      • Braila, Rumænien, 810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumænien, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tjekkiet: Alder mellem 18 - 65 år (begge inklusive)
  • En diagnose af RA stillet mindst 3 måneder før forsøgets start
  • Aktiv RA
  • Methotrexatbehandling (mellem 7,5 mg og 25 mg/uge, begge inklusive) i mindst 12 uger med en stabil dosis i mindst 4 uger før forsøgsstart
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at undgå graviditet og amning under hele dette forsøg mindst indtil 15 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
  • Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv prævention under hele forsøget inkl. en 15 ugers opfølgningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Body Mass Index (BMI) lavere end 18,5 eller højere end 35,0 kg/m^2
  • Personer med kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom bortset fra RA (undtagen sekundær Sjögrens syndrom eller stabil hypothyroidisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: NNC109-0012
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugentlige doser på 3 mg/kg NNC109-0012 indgivet subkutant (under huden)
Placebo komparator: B
Medicin: placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugentlige doser på 3 mg/kg placebo indgivet subkutant (under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i DAS28-CRP (sygdomsaktivitetsscore 28 beregnet med C-reaktivt proteinværdi)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminal halveringstid i serum (t½)
Tidsramme: afslutning på behandlingsperioden
afslutning på behandlingsperioden
Serumniveauer af NNC109-0012
Tidsramme: afslutning på behandlingsperioden
afslutning på behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (Anden identifikator: WHO)
  • 2010-021283-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC109-0012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner