Effekten av NNC109-0012 hos personer med aktiv revmatoid artritt
8. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdoseforsøk med anti-IL-20 (109-0012) hos personer med revmatoid artritt
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å evaluere endringen i sykdomsaktivitet etter 12 ukentlige s.c.
(under huden) doser av NNC109-0012 sammenlignet med placebo hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-296
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konskie, Polen, 26-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Romania, 810019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Romania, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tsjekkia: Alder mellom 18 og 65 år (begge inkludert)
- En diagnose av RA stilt minst 3 måneder før prøvestart
- Aktiv RA
- Metotreksatbehandling (mellom 7,5 mg og 25 mg/uke, begge inkludert) i minst 12 uker med en stabil dose i minst 4 uker før prøvestart
- Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å unngå graviditet og amming gjennom hele denne prøven minst inntil 15 uker etter siste dose med prøvemedisin
- Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjon gjennom hele forsøket, inkl. en 15 ukers oppfølgingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter
- Kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 18,5 eller høyere enn 35,0 kg/m^2
- Personer med kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom annet enn RA (unntatt sekundært Sjögrens syndrom eller stabil hypotyreose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Forsøkspersonene vil motta 12 ukentlige doser på 3 mg/kg NNC109-0012 administrert subkutant (under huden)
|
|
Placebo komparator: B
|
Forsøkspersonene vil motta 12 ukentlige doser på 3 mg/kg placebo administrert subkutant (under huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i DAS28-CRP (sykdomsaktivitetsscore 28 beregnet med C-reaktivt proteinverdi)
Tidsramme: uke 0, uke 12
|
uke 0, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terminal halveringstid i serum (t½)
Tidsramme: slutten av behandlingsperioden
|
slutten av behandlingsperioden
|
|
Serumnivåer av NNC109-0012
Tidsramme: slutten av behandlingsperioden
|
slutten av behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Senolt L, Leszczynski P, Dokoupilova E, Gothberg M, Valencia X, Hansen BB, Canete JD. Efficacy and Safety of Anti-Interleukin-20 Monoclonal Antibody in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Phase IIa Trial. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1438-48. doi: 10.1002/art.39083.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8226-3875
- U1111-1117-1136 (Annen identifikator: WHO)
- 2010-021283-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .