Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NNC109-0012 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou

8. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie anti-IL-20 (109-0012) u subjektů s revmatoidní artritidou

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit změnu aktivity onemocnění po 12 týdenních s.c. (pod kůži) dávky NNC109-0012 ve srovnání s placebem u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie, Polsko, 26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow, Polsko, 96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Braila, Rumunsko, 810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumunsko, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Česká republika, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Česká republika: Věk 18 - 65 let (oba včetně)
  • Diagnóza RA stanovená nejméně 3 měsíce před zahájením studie
  • Aktivní RA
  • Léčba methotrexátem (mezi 7,5 mg a 25 mg/týden, obojí včetně) po dobu nejméně 12 týdnů se stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením studie
  • Ženy musí být ochotny vyhnout se těhotenství a kojení během této studie alespoň do 15 týdnů po poslední dávce zkušebního léku
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie vč. 15týdenní sledovací období

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 35,0 kg/m^2
  • Subjekty s chronickým zánětlivým autoimunitním onemocněním jiným než RA (kromě sekundárního Sjögrenova syndromu nebo stabilní hypotyreózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: NNC109-0012
Subjekty budou dostávat 12 týdenních dávek 3 mg/kg NNC109-0012 podávaných subkutánně (pod kůži)
Komparátor placeba: B
Lék: placebo
Subjekty budou dostávat 12 týdenních dávek 3 mg/kg placeba podávaného subkutánně (pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna DAS28-CRP (skóre aktivity onemocnění 28 vypočtené s hodnotou C-reaktivního proteinu)
Časové okno: týden 0, týden 12
týden 0, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečný sérový poločas (t½)
Časové okno: konec léčebného období
konec léčebného období
Sérové ​​hladiny NNC109-0012
Časové okno: konec léčebného období
konec léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2010-021283-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC109-0012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit