Účinnost NNC109-0012 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou
8. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie anti-IL-20 (109-0012) u subjektů s revmatoidní artritidou
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je vyhodnotit změnu aktivity onemocnění po 12 týdenních s.c.
(pod kůži) dávky NNC109-0012 ve srovnání s placebem u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polsko, 15-296
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konskie, Polsko, 26-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zyrardow, Polsko, 96-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunsko, 810019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Rumunsko, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Česká republika, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Česká republika, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin, Česká republika, 760 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Česká republika: Věk 18 - 65 let (oba včetně)
- Diagnóza RA stanovená nejméně 3 měsíce před zahájením studie
- Aktivní RA
- Léčba methotrexátem (mezi 7,5 mg a 25 mg/týden, obojí včetně) po dobu nejméně 12 týdnů se stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením studie
- Ženy musí být ochotny vyhnout se těhotenství a kojení během této studie alespoň do 15 týdnů po poslední dávce zkušebního léku
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie vč. 15týdenní sledovací období
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 35,0 kg/m^2
- Subjekty s chronickým zánětlivým autoimunitním onemocněním jiným než RA (kromě sekundárního Sjögrenova syndromu nebo stabilní hypotyreózy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Subjekty budou dostávat 12 týdenních dávek 3 mg/kg NNC109-0012 podávaných subkutánně (pod kůži)
|
|
Komparátor placeba: B
|
Subjekty budou dostávat 12 týdenních dávek 3 mg/kg placeba podávaného subkutánně (pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna DAS28-CRP (skóre aktivity onemocnění 28 vypočtené s hodnotou C-reaktivního proteinu)
Časové okno: týden 0, týden 12
|
týden 0, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konečný sérový poločas (t½)
Časové okno: konec léčebného období
|
konec léčebného období
|
|
Sérové hladiny NNC109-0012
Časové okno: konec léčebného období
|
konec léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Senolt L, Leszczynski P, Dokoupilova E, Gothberg M, Valencia X, Hansen BB, Canete JD. Efficacy and Safety of Anti-Interleukin-20 Monoclonal Antibody in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Phase IIa Trial. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1438-48. doi: 10.1002/art.39083.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8226-3875
- U1111-1117-1136 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2010-021283-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .