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NNC109-0012 在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效

2017年2月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

抗 IL-20 (109-0012) 在类风湿性关节炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量试验

该试验在欧洲进行。 该试验的目的是评估 12 周皮下注射后疾病活动的变化。 在患有活动性类风湿性关节炎 (RA) 的受试者中，NNC109-0012 的（皮下）剂量与安慰剂相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha、捷克共和国、140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2、捷克共和国、128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin、捷克共和国、760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok、波兰、15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom、波兰、41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie、波兰、26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow、波兰、96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Braila、罗马尼亚、810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste、Dambovita、罗马尼亚、130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 捷克共和国：年龄在 18 - 65 岁之间（含）
  • 在试验开始前至少 3 个月做出 RA 诊断
  • 活动性风湿性关节炎
  • 甲氨蝶呤治疗（7.5 毫克至 25 毫克/周，包括两者）至少 12 周，试验开始前至少 4 周保持稳定剂量
  • 女性受试者必须愿意在整个试验期间避免怀孕和母乳喂养，至少在最后一次试验药物给药后 15 周内
  • 具有育龄伴侣的男性受试者必须愿意在整个试验过程中使用高效避孕措施，包括 15 周的随访期

排除标准：

  • 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
  • 身体质量指数 (BMI) 低于 18.5 或高于 35.0 kg/m^2
  • 患有 RA 以外的慢性炎症性自身免疫性疾病的受试者（继发性干燥综合征或稳定型甲状腺功能减退症除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
药品：NNC109-0012
受试者将接受 12 次每周剂量为 3 mg/kg 的 NNC109-0012 皮下（皮下）给药
安慰剂比较：乙
药品：安慰剂
受试者将接受 12 次每周剂量为 3 mg/kg 的安慰剂皮下给药（皮下）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
DAS28-CRP 的变化（使用 C 反应蛋白值计算的疾病活动评分 28）
大体时间：第 0 周、第 12 周
第 0 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
终末血清半衰期 (t½)
大体时间：治疗期结束
治疗期结束
NNC109-0012 的血清水平
大体时间：治疗期结束
治疗期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月21日

首次发布 (估计)

2011年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月8日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (其他标识符：WHO)
  • 2010-021283-14 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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