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Efficacia di NNC109-0012 in soggetti con artrite reumatoide attiva

8 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple di anti-IL-20 (109-0012) in soggetti con artrite reumatoide

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nell'attività della malattia dopo 12 settimane s.c. (sotto la pelle) dosi di NNC109-0012 rispetto al placebo in soggetti con artrite reumatoide (AR) attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow, Polonia, 96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Repubblica Ceca: età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
  • Una diagnosi di AR fatta almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • AR attivo
  • Trattamento con metotrexato (tra 7,5 mg e 25 mg/settimana, entrambi inclusi) per almeno 12 settimane con una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • I soggetti di sesso femminile devono essere disposti a evitare la gravidanza e l'allattamento al seno durante questo studio almeno fino a 15 settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova
  • I soggetti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace per tutta la durata dello studio incl. un periodo di follow-up di 15 settimane

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 35,0 kg/m^2
  • Soggetti con malattia autoimmune infiammatoria cronica diversa dall'AR (eccetto la sindrome di Sjögren secondaria o l'ipotiroidismo stabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: NNC109-0012
I soggetti riceveranno 12 dosi settimanali di 3 mg/kg di NNC109-0012 somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle)
Comparatore placebo: B
Droga: placebo
I soggetti riceveranno 12 dosi settimanali di 3 mg/kg di Placebo somministrate per via sottocutanea (sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di DAS28-CRP (punteggio di attività della malattia 28 calcolato con il valore della proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
settimana 0, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emivita sierica terminale (t½)
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento
termine del periodo di trattamento
Livelli sierici di NNC109-0012
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento
termine del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (Altro identificatore: WHO)
  • 2010-021283-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC109-0012

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