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활동성 류마티스 관절염 환자에서 NNC109-0012의 효능

2017년 2월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S

류마티스 관절염 환자를 대상으로 항-IL-20(109-0012)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 12주간 피하주사 후 질병 활동의 변화를 평가하는 것입니다. 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 피험자에서 위약과 비교한 NNC109-0012의 (피하) 용량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 루마니아
      • Braila, 루마니아, 810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, 루마니아, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, 체코 공화국, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie, 폴란드, 26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow, 폴란드, 96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체코: 만 18~65세(둘 다 포함)
  • 시험 시작 최소 3개월 전에 이루어진 RA 진단
  • 활성 RA
  • 시험 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 최소 12주 동안 메토트렉세이트 치료(7.5mg~25mg/주, 둘 다 포함)
  • 여성 피험자는 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 15주까지 이 시험 기간 동안 임신과 모유 수유를 기꺼이 피해야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 다음을 포함하여 시험 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 15주 후속 조치 기간

제외 기준:

  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 체질량 지수(BMI) 18.5 미만 또는 35.0 kg/m^2 초과
  • RA 이외의 만성 염증성 자가면역질환(속발성 쇼그렌 증후군 또는 안정형 갑상선기능저하증 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: NNC109-0012
피험자는 NNC109-0012의 3mg/kg을 12주 동안 피하(피부 아래)로 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 비
의약품: 위약
피험자는 피하로 투여되는 위약 3mg/kg의 12주 용량을 받게 됩니다(피부 아래).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DAS28-CRP의 변화(C-반응성 단백질 값으로 계산된 질병 활동도 점수 28)
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
말단 혈청 반감기(t½)
기간: 치료기간 종료
치료기간 종료
NNC109-0012의 혈청 수준
기간: 치료기간 종료
치료기간 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (기타 식별자: WHO)
  • 2010-021283-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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