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Wirksamkeit von NNC109-0012 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

8. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen von Anti-IL-20 (109-0012) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der Krankheitsaktivität nach 12 wöchentlichen s.c. (unter die Haut) Dosen von NNC109-0012 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100550
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tschechische Republik: Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide inklusive)
  • Eine Diagnose von RA, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn gestellt wurde
  • Aktive RA
  • Behandlung mit Methotrexat (zwischen 7,5 mg und 25 mg/Woche, beides inklusive) für mindestens 12 Wochen mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Weibliche Probanden müssen bereit sein, Schwangerschaft und Stillen während dieser Studie mindestens bis 15 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu vermeiden
  • Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, inkl. eine Nachbeobachtungszeit von 15 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte
  • Body-Mass-Index (BMI) niedriger als 18,5 oder höher als 35,0 kg/m^2
  • Patienten mit einer anderen chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankung als RA (außer sekundärem Sjögren-Syndrom oder stabiler Hypothyreose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: NNC109-0012
Die Probanden erhalten 12 wöchentliche Dosen von 3 mg/kg NNC109-0012 subkutan (unter die Haut) verabreicht.
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 12 wöchentliche Dosen von 3 mg/kg Placebo subkutan (unter die Haut) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des DAS28-CRP (Disease Activity Score 28 berechnet mit C-reaktivem Proteinwert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Terminale Serumhalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Ende der Behandlungsdauer
Ende der Behandlungsdauer
Serumspiegel von NNC109-0012
Zeitfenster: Ende der Behandlungsdauer
Ende der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (Andere Kennung: WHO)
  • 2010-021283-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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