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Eficacia de NNC109-0012 en sujetos con artritis reumatoide activa

8 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples de anti-IL-20 (109-0012) en sujetos con artritis reumatoide

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad después de 12 sesiones semanales s.c. (debajo de la piel) dosis de NNC109-0012 en comparación con placebo en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-296
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konskie, Polonia, 26-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zyrardow, Polonia, 96-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 602 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, República Checa, 140 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumania
      • Braila, Rumania, 810019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumania, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumania, 100550
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • República Checa: Edad entre 18 - 65 años (ambos inclusive)
  • Un diagnóstico de AR realizado al menos 3 meses antes del inicio del ensayo.
  • AR activa
  • Tratamiento con metotrexato (entre 7,5 mg y 25 mg/semana, ambos inclusive) durante al menos 12 semanas con una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del ensayo
  • Las mujeres deben estar dispuestas a evitar el embarazo y la lactancia durante este ensayo, al menos hasta 15 semanas después de la última dosis del medicamento del ensayo.
  • Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el ensayo, incluido. un período de seguimiento de 15 semanas

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 35,0 kg/m^2
  • Sujetos con enfermedad autoinmune inflamatoria crónica distinta de la AR (excepto síndrome de Sjögren secundario o hipotiroidismo estable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: NNC109-0012
Los sujetos recibirán 12 dosis semanales de 3 mg/kg de NNC109-0012 administradas por vía subcutánea (debajo de la piel)
Comparador de placebos: B
Droga: placebo
Los sujetos recibirán 12 dosis semanales de 3 mg/kg de Placebo administrado por vía subcutánea (bajo la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en DAS28-CRP (puntuación de actividad de la enfermedad 28 calculada con el valor de proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
semana 0, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Semivida sérica terminal (t½)
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento
final del período de tratamiento
Niveles séricos de NNC109-0012
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento
final del período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8226-3875
  • U1111-1117-1136 (Otro identificador: WHO)
  • 2010-021283-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NNC109-0012

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