Werkzaamheid van NNC109-0012 bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis
8 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses van Anti-IL-20 (109-0012) bij proefpersonen met reumatoïde artritis
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze proef is om de verandering in ziekteactiviteit te evalueren na 12 wekelijkse s.c.
(onder de huid) doses NNC109-0012 in vergelijking met placebo bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-296
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bytom, Polen, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konskie, Polen, 26-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Roemenië, 810019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Roemenië, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100550
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 602 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Tsjechische Republiek, 140 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tsjechië: Leeftijd tussen 18 - 65 jaar (beide inclusief)
- Een diagnose van RA ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de proef
- Actieve RA
- Behandeling met methotrexaat (tussen 7,5 mg en 25 mg/week, beide inclusief) gedurende ten minste 12 weken met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de proef
- Vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn zwangerschap en borstvoeding tijdens deze studie te vermijden, ten minste tot 15 weken na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie
- Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de hele proef incl. een follow-up periode van 15 weken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
- Body Mass Index (BMI) lager dan 18,5 of hoger dan 35,0 kg/m^2
- Proefpersonen met andere chronische inflammatoire auto-immuunziekte dan RA (behalve secundair syndroom van Sjögren of stabiele hypothyreoïdie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
De proefpersonen zullen 12 wekelijkse doses van 3 mg/kg NNC109-0012 subcutaan (onder de huid) toegediend krijgen
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
De proefpersonen krijgen 12 wekelijkse doses van 3 mg/kg Placebo, subcutaan (onder de huid) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in DAS28-CRP (ziekteactiviteitsscore 28 berekend met C-reactieve proteïnewaarde)
Tijdsspanne: week 0, week 12
|
week 0, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terminale serumhalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: einde van de behandelperiode
|
einde van de behandelperiode
|
|
Serumniveaus van NNC109-0012
Tijdsspanne: einde van de behandelperiode
|
einde van de behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Senolt L, Leszczynski P, Dokoupilova E, Gothberg M, Valencia X, Hansen BB, Canete JD. Efficacy and Safety of Anti-Interleukin-20 Monoclonal Antibody in Patients With Rheumatoid Arthritis: A Randomized Phase IIa Trial. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1438-48. doi: 10.1002/art.39083.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8226-3875
- U1111-1117-1136 (Andere identificatie: WHO)
- 2010-021283-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .