Comparaison du dispositif PrePex™ à la circoncision chirurgicale pour une mise à l'échelle rapide de la circoncision masculine dans un contexte de ressources limitées
Un essai prospectif, randomisé, ouvert, comparant le dispositif PrePex™ à la circoncision chirurgicale pour une mise à l'échelle rapide de la circoncision masculine dans des contextes à ressources limitées
L'Organisation mondiale de la santé et l'ONUSIDA citent que la circoncision masculine peut réduire de 60 % le risque à vie d'infection par le VIH dans les zones à haut risque telles que l'Afrique subsaharienne.
Le Rwanda a un plan national pour offrir un programme de circoncision volontaire à 2 millions d'hommes adultes en 2 ans dans le cadre d'un programme complet de prévention du VIH. Pour atteindre cet objectif, le gouvernement continue d'étudier le dispositif PrePex™, développé pour permettre la circoncision rapide des hommes adultes dans des contextes aux ressources limitées.
L'étude recrutera cent cinquante (150) personnes devant être circoncises volontairement. Les sujets seront répartis au hasard en deux bras d'étude non équilibrés, le bras PrePex™ qui comprendra environ cent vingt (100) sujets et le bras circoncision chirurgicale qui comprendra environ soixante (50) sujets.
La durée de l'étude par sujet sera de 9 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé et l'ONUSIDA citent que la circoncision masculine peut réduire de 60 % le risque à vie d'infection par le VIH dans les zones à haut risque telles que l'Afrique subsaharienne. En 2009, le gouvernement américain (USAID) a signalé que l'intensification de la circoncision masculine pour atteindre 80 % des hommes adultes et nouveau-nés dans 14 pays africains d'ici 2015 pourrait potentiellement éviter plus de 4 millions d'infections par le VIH chez les adultes entre 2009 et 2025 et générer des économies annuelles de 1,4 à 1,8 milliard de dollars US après 2015, avec une économie nette totale de 20,2 milliards de dollars US entre 2009 et 2025.
Il y a plus de 38 millions d'adolescents et d'adultes de sexe masculin en Afrique qui pourraient bénéficier de la circoncision masculine pour la prévention du VIH. Le défi auquel l'Afrique est confrontée est de savoir comment étendre en toute sécurité une intervention chirurgicale dans des contextes de ressources limitées.
Le gouvernement du Rwanda a un plan national pour réduire le taux d'incidence du VIH de 50 % et, pour le soutenir, doit procéder à 2 millions de circoncisions masculines volontaires en 2 ans, un objectif presque impossible avec des méthodes chirurgicales. Par conséquent, le gouvernement a lancé une étude de pré-sécurité et pivot pour tester le système PrePex™, un nouveau dispositif et une nouvelle méthodologie pour la circoncision rapide des hommes adultes dans des contextes à ressources limitées. Les preuves ont montré l'innocuité et l'efficacité du dispositif, ainsi que la capacité de mener la procédure sans anesthésie, sans sang, sans sutures et dans une salle de consultation standard.
Le gouvernement a décidé de se lancer dans une étude contrôlée, randomisée et à deux bras comparant le dispositif PrePex™ à la méthode chirurgicale afin d'avoir une base de preuves plus large pour étayer les conclusions de l'étude pivot.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bugesera district, Nyamata sector, Rwanda
- Nyamata District Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 21 à 54 ans
- Le sujet veut être circoncis
- Incirconcis
- Accepte d'être circoncis par l'une des méthodes d'étude, PrePex ™ ou chirurgicale, comme cela sera déterminé au hasard
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
- Accepte de s'abstenir de rapports sexuels et de veiller à ne pas frotter directement la zone coupée en cas de masturbation, pendant 8 semaines après le retrait (9 semaines au total).
- Accepte de retourner à l'établissement de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision qui peut prendre jusqu'à 8 semaines
- Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
- Sujet présentant les maladies/affections suivantes : phimosis, paraphimosis, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias, épispadias
- Anomalie connue de saignement/coagulation, diabète non contrôlé
- Sujet présentant une anatomie anormale du pénis ou toute maladie du pénis
- Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat
- Sujet qui refuse de faire un test de dépistage du VIH
- Le sujet n'accepte pas la vidéo et les photographies anonymes de la procédure et du suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgical
Circoncision chirurgicale masculine adulte
|
Le pénis sera circoncis chirurgicalement selon l'une des méthodes de circoncision recommandées par l'OMS, comme décrit dans le Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia Version 2.5C janvier 2008
|
|
EXPÉRIMENTAL: PrePex™
Circoncision masculine adulte par le dispositif PrePex™
|
Le dispositif PrePex™ est conçu pour permettre une procédure de circoncision masculine sans effusion de sang, sans anesthésie ni sutures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal de l'étude est de comparer la procédure de circoncision PrePex™ avec l'une des méthodes de circoncision chirurgicale approuvées par l'OMS.
Délai: 9 semaines
|
Le critère principal est le temps opératoire total de la procédure de circoncision du dispositif PrePex™ par rapport au temps opératoire total de la procédure de circoncision chirurgicale.
|
9 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de préparation de la circoncision mesuré.
Délai: 9 semaines
|
Le temps de préparation total de la procédure de circoncision du dispositif PrePex™ par rapport au temps de préparation total de la procédure de circoncision chirurgicale
|
9 semaines
|
|
Évaluation de la douleur à des moments clés
Délai: 9 semaines
|
9 semaines
|
|
|
Taux d'événements indésirables cliniques
Délai: 9 semaines
|
9 semaines
|
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 9 semaines
|
9 semaines
|
|
|
Il est temps de terminer la guérison
Délai: 9 semaines
|
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes Binagwaho, M.D., Ministry of Health, Rwanda
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hohlfeld A, Ebrahim S, Shaik MZ, Kredo T. Circumcision devices versus standard surgical techniques in adolescent and adult male circumcisions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 31;3(3):CD012250. doi: 10.1002/14651858.CD012250.pub2.
- Mutabazi V, Kaplan SA, Rwamasirabo E, Bitega JP, Ngeruka ML, Savio D, Karema C, Binagwaho A. HIV prevention: male circumcision comparison between a nonsurgical device to a surgical technique in resource-limited settings: a prospective, randomized, nonmasked trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Sep 1;61(1):49-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182631d69.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .