Comparación del dispositivo PrePex™ con la circuncisión quirúrgica para un aumento rápido de la circuncisión masculina en un entorno de recursos limitados
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto que compara el dispositivo PrePex™ con la circuncisión quirúrgica para aumentar rápidamente la circuncisión masculina en entornos de recursos limitados
La Organización Mundial de la Salud y ONUSIDA citan que la circuncisión masculina puede reducir el riesgo de infección por el VIH a lo largo de la vida en un 60 % en áreas de alto riesgo como el África subsahariana.
Ruanda tiene un plan nacional para ofrecer un programa de circuncisión voluntaria a 2 millones de hombres adultos en 2 años como parte de un paquete integral de prevención del VIH. Para lograr este objetivo, el gobierno continúa estudiando el dispositivo PrePex™, desarrollado para permitir la circuncisión masculina adulta rápida en entornos con recursos limitados.
El estudio inscribirá a ciento cincuenta (150) personas programadas para circuncisión voluntaria. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos de estudio no equilibrados, el grupo PrePex™ que incluirá aproximadamente ciento veinte (100) sujetos y el grupo de circuncisión quirúrgica que incluirá aproximadamente sesenta (50) sujetos.
La duración del estudio por asignatura será de 9 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud y ONUSIDA citan que la circuncisión masculina puede reducir el riesgo de infección por el VIH a lo largo de la vida en un 60 % en áreas de alto riesgo como el África subsahariana. En 2009, el gobierno de EE. UU. (USAID) informó que ampliar la circuncisión masculina para llegar al 80 % de los hombres adultos y recién nacidos en 14 países africanos para 2015 podría evitar potencialmente más de 4 millones de infecciones por el VIH en adultos entre 2009 y 2025 y generar ahorros de costos anuales de US$1.4 - 1.8 mil millones después de 2015, con un ahorro neto total de US$20.2 mil millones entre 2009 y 2025.
Hay más de 38 millones de varones adolescentes y adultos en África que podrían beneficiarse de la circuncisión masculina para la prevención del VIH. El desafío que enfrenta África es cómo ampliar de manera segura un procedimiento quirúrgico en entornos con recursos limitados.
El gobierno de Ruanda tiene un plan nacional para disminuir la tasa de incidencia del VIH en un 50 % y, para respaldarlo, debe realizar 2 millones de circuncisiones masculinas voluntarias en 2 años, una meta casi imposible con métodos quirúrgicos. Por lo tanto, el gobierno se embarcó en un estudio fundamental y previo a la seguridad para probar el Sistema PrePex™, un nuevo dispositivo y metodología para la circuncisión masculina adulta rápida en entornos con recursos limitados. La evidencia demostró la seguridad y eficacia del dispositivo, así como la capacidad de realizar el procedimiento sin anestesia, sin sangre, sin suturas y en una sala de consulta estándar.
El gobierno decidió embarcarse en un estudio controlado, aleatorizado, de dos brazos, comparando el dispositivo PrePex™ con el método quirúrgico para tener una base de evidencia más amplia que respalde los hallazgos del estudio fundamental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bugesera district, Nyamata sector, Ruanda
- Nyamata District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21 - 54 años
- El sujeto quiere ser circuncidado
- Incircunciso
- Acepta ser circuncidado por cualquiera de los métodos de estudio, PrePex™ o Quirúrgico, según se determine al azar.
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Acuerda abstenerse de tener relaciones sexuales y tener cuidado de no frotar directamente el área del corte si se masturba, durante 8 semanas posteriores a la extracción (9 semanas en total).
- Está de acuerdo en regresar al centro de atención médica para las visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión, que puede demorar hasta 8 semanas.
- Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
- Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
- Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación, diabetes no controlada
- Sujeto que tiene una anatomía del pene anormal o cualquier enfermedad del pene
- Sujeto que a juicio del investigador no es un buen candidato
- Sujetos que se niegan a hacerse la prueba del VIH
- El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Quirúrgico
Circuncisión quirúrgica masculina adulta
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El pene se circuncidará quirúrgicamente de acuerdo con uno de los métodos de circuncisión recomendados por la OMS, como se describe en el Manual para la circuncisión masculina bajo anestesia local, versión 2.5C, enero de 2008.
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EXPERIMENTAL: PrePex™
Circuncisión masculina adulta con el dispositivo PrePex™
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El dispositivo PrePex™ está diseñado para permitir un procedimiento de circuncisión masculina sin sangre, sin anestesia ni suturas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es comparar el procedimiento de circuncisión PrePex™ con uno de los métodos de circuncisión quirúrgica aprobados por la OMS.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El criterio principal de valoración es el tiempo operatorio total del procedimiento de circuncisión del dispositivo PrePex™ versus el tiempo operatorio total del procedimiento de circuncisión quirúrgica.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de preparación de la circuncisión medido.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El tiempo total de preparación del procedimiento de circuncisión del dispositivo PrePex™ frente al tiempo total de preparación del procedimiento de circuncisión quirúrgica
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9 semanas
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Evaluación del dolor en momentos clave
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Tasas de eventos adversos clínicos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Binagwaho, M.D., Ministry of Health, Rwanda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hohlfeld A, Ebrahim S, Shaik MZ, Kredo T. Circumcision devices versus standard surgical techniques in adolescent and adult male circumcisions. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 31;3(3):CD012250. doi: 10.1002/14651858.CD012250.pub2.
- Mutabazi V, Kaplan SA, Rwamasirabo E, Bitega JP, Ngeruka ML, Savio D, Karema C, Binagwaho A. HIV prevention: male circumcision comparison between a nonsurgical device to a surgical technique in resource-limited settings: a prospective, randomized, nonmasked trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Sep 1;61(1):49-55. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182631d69.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RMC-01
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