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Vergleich des PrePex™-Geräts mit der chirurgischen Beschneidung für eine schnelle Skalierung der männlichen Beschneidung in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen

14. März 2012 aktualisiert von: Agnes Binagwaho M.D., Ministry of Health, Rwanda

Eine prospektive, randomisierte, offene Studie, die das PrePex™-Gerät mit der chirurgischen Beschneidung vergleicht, um die männliche Beschneidung in ressourcenbeschränkten Umgebungen schnell zu erweitern

Die Weltgesundheitsorganisation und UNAIDS zitieren, dass die männliche Beschneidung das lebenslange Risiko einer HIV-Infektion in Hochrisikogebieten wie Afrika südlich der Sahara um 60 % reduzieren kann.

Ruanda hat einen nationalen Plan, 2 Millionen erwachsenen Männern innerhalb von 2 Jahren ein freiwilliges Beschneidungsprogramm als Teil eines umfassenden HIV-Präventionspakets anzubieten. Um dieses Ziel zu erreichen, untersucht die Regierung weiterhin das PrePex™-Gerät, das entwickelt wurde, um eine schnelle Beschneidung erwachsener Männer in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu ermöglichen.

In die Studie werden einhundertfünfzig (150) Personen aufgenommen, die für eine freiwillige Beschneidung vorgesehen sind. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei unausgewogene Studienarme eingeteilt, den PrePex™-Arm, der etwa einhundertzwanzig (100) Probanden umfassen wird, und den Arm der chirurgischen Beschneidung, der etwa sechzig (50) Probanden umfassen wird.

Die Studiendauer pro Fach beträgt 9 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation und UNAIDS zitieren, dass die männliche Beschneidung das lebenslange Risiko einer HIV-Infektion in Hochrisikogebieten wie Afrika südlich der Sahara um 60 % reduzieren kann. Im Jahr 2009 berichtete die US-Regierung (USAID), dass die Ausweitung der männlichen Beschneidung auf 80 Prozent der erwachsenen und neugeborenen Männer in 14 afrikanischen Ländern bis 2015 potenziell mehr als 4 Millionen HIV-Infektionen bei Erwachsenen zwischen 2009 und 2025 verhindern und zu jährlichen Kosteneinsparungen von führen könnte 1,4 bis 1,8 Milliarden US-Dollar nach 2015, mit Nettoeinsparungen von insgesamt 20,2 Milliarden US-Dollar zwischen 2009 und 2025.

Es gibt über 38 Millionen jugendliche und erwachsene Männer in Afrika, die von der männlichen Beschneidung zur HIV-Prävention profitieren könnten. Afrika steht vor der Herausforderung, einen chirurgischen Eingriff in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen sicher zu skalieren.

Die Regierung von Ruanda hat einen nationalen Plan, um die Inzidenzrate von HIV um 50 % zu senken, und um dies zu unterstützen, muss sie 2 Millionen freiwillige Beschneidungen erwachsener Männer in 2 Jahren durchführen, ein nahezu unmögliches Ziel mit chirurgischen Methoden. Daher startete die Regierung eine Vorsicherheits- und Schlüsselstudie, um das PrePex™-System zu testen, ein neues Gerät und eine neue Methodik für die schnelle Beschneidung erwachsener Männer in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Der Nachweis zeigte die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts sowie die Fähigkeit, das Verfahren ohne Anästhesie, ohne Blut, ohne Nähte und in einem Standard-Sprechzimmer durchzuführen.

Die Regierung beschloss, eine kontrollierte, randomisierte, zweiarmige Studie durchzuführen, in der das PrePex™-Gerät mit der chirurgischen Methode verglichen wurde, um eine breitere Evidenzbasis zur Untermauerung der Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Bugesera district, Nyamata sector, Ruanda
        • Nyamata District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 - 54 Jahre
  • Subjekt möchte beschnitten werden
  • Unbeschnitten
  • Stimmt zu, sich mit einer der Studienmethoden, PrePex™ oder Chirurgisch, beschneiden zu lassen, wie zufällig bestimmt wird
  • Kann die Studienabläufe und Anforderungen verstehen
  • Stimmt zu, für 8 Wochen nach der Entfernung (insgesamt 9 Wochen) auf Geschlechtsverkehr zu verzichten und beim Masturbieren darauf zu achten, den Schnittbereich nicht direkt zu reiben.
  • Stimmt zu, nach seiner Beschneidung, die bis zu 8 Wochen dauern kann, für Nachsorgeuntersuchungen (oder wie angewiesen) in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und frei nach Aufklärung zuzustimmen, und vom Prüfarzt als gut konform mit der Studie angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Aktive genitale Infektion, anatomische Anomalie oder anderer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers verhindert, dass sich das Subjekt einer Beschneidung unterzieht
  • Subjekt mit den folgenden Krankheiten/Zuständen: Phimose, Paraphimose, Warzen unter der Vorhaut, gerissenes oder enges Frenulum, enge Vorhaut, Hypospadie, Epispadie
  • Bekannte Blutungs-/Gerinnungsanomalie, unkontrollierter Diabetes
  • Subjekt, das eine abnormale Penisanatomie oder Peniserkrankungen hat
  • Vorbehaltlich der Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat
  • Subjekt, das einen HIV-Test ablehnt
  • Das Subjekt stimmt anonymen Videos und Fotos des Verfahrens und der Nachverfolgung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgisch
Chirurgische Beschneidung eines erwachsenen Mannes
Verfahren: Chirurgische Beschneidung
Der Penis wird gemäß einer der von der WHO empfohlenen Beschneidungsmethoden chirurgisch beschnitten, wie im Handbuch für die männliche Beschneidung unter Lokalanästhesie Version 2.5C, Januar 2008, beschrieben
EXPERIMENTAL: PrePex™
Beschneidung eines erwachsenen Mannes mit dem PrePex™-Gerät
Gerät: PrePex™-Gerät für die männliche Beschneidung von Erwachsenen
Das PrePex™-Gerät wurde entwickelt, um eine unblutige männliche Beschneidung ohne Anästhesie und ohne Nähte zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Das PrePex-Gerät
  • PrePex
  • PrePex™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist es, das PrePex™-Beschneidungsverfahren mit einer der von der WHO zugelassenen Methoden der chirurgischen Beschneidung zu vergleichen.
Zeitfenster: 9 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die gesamte Operationszeit des PrePex™ Device-Beschneidungsverfahrens im Vergleich zur gesamten Operationszeit des chirurgischen Beschneidungsverfahrens.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Vorbereitungszeit für die Beschneidung.
Zeitfenster: 9 Wochen
Die gesamte Vorbereitungszeit des PrePex™ Device-Beschneidungsverfahrens im Vergleich zur gesamten Vorbereitungszeit des chirurgischen Beschneidungsverfahrens
9 Wochen
Schmerzbeurteilung zu Schlüsselzeitpunkten
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Raten klinischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Binagwaho, M.D., Ministry of Health, Rwanda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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