Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het PrePex™-apparaat met chirurgische besnijdenis voor snelle opschaling van besnijdenis bij mannen in een omgeving met beperkte middelen

14 maart 2012 bijgewerkt door: Agnes Binagwaho M.D., Ministry of Health, Rwanda

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin het PrePex™-apparaat wordt vergeleken met chirurgische besnijdenis voor snelle opschaling van mannelijke besnijdenis in omgevingen met beperkte middelen

De Wereldgezondheidsorganisatie en UNAIDS citeren dat besnijdenis van mannen het levenslange risico op hiv-infectie met 60% kan verminderen in gebieden met een hoog risico, zoals Afrika bezuiden de Sahara.

Rwanda heeft een nationaal plan om binnen 2 jaar een vrijwillig besnijdenisprogramma aan te bieden aan 2 miljoen volwassen mannen als onderdeel van een alomvattend hiv-preventiepakket. Om dit doel te bereiken, gaat de regering door met het bestuderen van het PrePex™-apparaat, dat is ontwikkeld om snelle besnijdenis bij volwassen mannen mogelijk te maken in een omgeving met beperkte middelen.

De studie zal honderdvijftig (150) personen inschrijven die gepland staan ​​voor vrijwillige besnijdenis. De proefpersonen zullen willekeurig worden verdeeld in twee ongebalanceerde onderzoeksarmen, de PrePex™-arm die ongeveer honderdtwintig (100) proefpersonen zal omvatten en de arm voor chirurgische besnijdenis die ongeveer zestig (50) proefpersonen zal omvatten.

De studieduur per vak is 9 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie en UNAIDS citeren dat besnijdenis van mannen het levenslange risico op hiv-infectie met 60% kan verminderen in gebieden met een hoog risico, zoals Afrika bezuiden de Sahara. In 2009 rapporteerde de Amerikaanse regering (USAID) dat het opschalen van de besnijdenis bij mannen tot 80 procent van de volwassen en pasgeboren mannen in 14 Afrikaanse landen in 2015 mogelijk meer dan 4 miljoen hiv-infecties bij volwassenen tussen 2009 en 2025 zou kunnen voorkomen en een jaarlijkse kostenbesparing van US $ 1,4 - 1,8 miljard na 2015, met een totale netto besparing van US $ 20,2 miljard tussen 2009 en 2025.

Er zijn meer dan 38 miljoen adolescente en volwassen mannen in Afrika die baat zouden kunnen hebben bij mannenbesnijdenis voor hiv-preventie. De uitdaging waarmee Afrika wordt geconfronteerd, is hoe een chirurgische ingreep veilig kan worden opgeschaald in omgevingen met beperkte middelen.

De regering van Rwanda heeft een nationaal plan om de incidentie van HIV met 50% te verminderen, en om dit te ondersteunen, moet ze in 2 jaar tijd 2 miljoen vrijwillige besnijdenissen bij volwassen mannen uitvoeren, een bijna onmogelijk doel met chirurgische methoden. Daarom startte de regering met een pre-veiligheidsonderzoek en een cruciaal onderzoek om het PrePex™-systeem te testen, een nieuw apparaat en een nieuwe methodologie voor snelle besnijdenis bij volwassen mannen in omgevingen met beperkte middelen. Bewijs toonde de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat aan, evenals de mogelijkheid om de procedure uit te voeren zonder anesthesie, geen bloed, geen hechtingen en in een standaard spreekkamer.

De overheid besloot een gecontroleerde, gerandomiseerde studie met twee armen te starten waarin het PrePex™-apparaat werd vergeleken met de chirurgische methode om een ​​bredere bewijsbasis te hebben ter ondersteuning van de bevindingen in de centrale studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Bugesera district, Nyamata sector, Rwanda
        • Nyamata District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 54 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 - 54 jaar
  • Onderwerp wil besneden worden
  • Onbesneden
  • Stemt ermee in om besneden te worden volgens een van de onderzoeksmethoden, PrePex™ of chirurgisch, zoals willekeurig zal worden bepaald
  • In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
  • Stemt ermee in om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en om voorzichtig te zijn en niet direct over het snijgebied te wrijven tijdens het masturberen, gedurende 8 weken na verwijdering (9 weken in totaal).
  • Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken (of zoals geïnstrueerd) na zijn besnijdenis die tot 8 weken kan duren
  • Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon een besnijdenis ondergaat
  • Onderwerp met de volgende ziekten/aandoeningen: phimosis, paraphimosis, wratten onder de voorhuid, gescheurd of strak frenulum, smalle voorhuid, hypospadie, epispadie
  • Bekende bloedings-/stollingsafwijking, ongecontroleerde diabetes
  • Proefpersoon met een abnormale anatomie van de penis of penisaandoeningen
  • Behoudens dat naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is
  • Proefpersonen die weigeren een hiv-test te ondergaan
  • Betrokkene gaat niet akkoord met anonieme video en foto's van de procedure en follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgisch
Chirurgische besnijdenis bij volwassen mannen
Procedure: Chirurgische besnijdenis
De penis wordt chirurgisch besneden volgens een van de door de WHO aanbevolen besnijdenismethoden, zoals beschreven in de Handleiding voor mannelijke besnijdenis onder plaatselijke verdoving versie 2.5C januari 2008
EXPERIMENTEEL: PrePex™
Besnijdenis bij volwassen mannen door het PrePex™-apparaat
Apparaat: PrePex™-apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen
Het PrePex™-apparaat is ontworpen om een ​​besnijdenis zonder bloed bij mannen mogelijk te maken zonder verdoving en zonder hechtingen.
Andere namen:
  • Het PrePex-apparaat
  • PrePex
  • PrePex™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is om de PrePex™-besnijdenisprocedure te vergelijken met een van de goedgekeurde WHO-methoden voor chirurgische besnijdenis.
Tijdsspanne: 9 weken
Het primaire eindpunt is de totale operatietijd van de PrePex™ Device-besnijdenisprocedure versus de totale operatietijd van de chirurgische circumcisieprocedure.
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten voorbereidingstijd voor de besnijdenis.
Tijdsspanne: 9 weken
De totale voorbereidingstijd van de besnijdenisprocedure met het PrePex™-apparaat versus de totale voorbereidingstijd van de chirurgische besnijdenisprocedure
9 weken
Pijnbeoordeling op belangrijke tijdstippen
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Tijd om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnes Binagwaho, M.D., Ministry of Health, Rwanda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren