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Ozurdex pour l'œdème maculaire cystoïde pseudophaque combiné et l'œdème maculaire diabétique après chirurgie de la cataracte

3 octobre 2012 mis à jour par: Northern California Retina Vitreous Associates

Étude de phase 2 d'Ozurdex pour l'œdème macula cystoïde pseudophaque combiné et l'œdème macula diabétique après chirurgie de la cataracte

Le but de l'étude est de déterminer où un système d'administration soutenue de stéroïdes (Ozurdex, Allergan) est sûr et efficace pour traiter l'œdème maculaire cystoïde chez les patients diabétiques après une chirurgie de la cataracte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS DIABÉTIQUES QUI DÉVELOPPENT UN ŒDÈME MACULAIRE CYSTOÏDE APRÈS UNE CHIRURGIE DE LA CATARACTE (DANS LES 4 À 10 SEMAINES APRÈS LA CHIRURGIE
  • ACUITÉ VISUELLE PIRE QUE 20/32

Critère d'exclusion:

  • ACUITÉ VISUELLE PIRE DE 20/200
  • GLAUCOME MODÉRÉ OU SÉVÈRE (TEL QUE DÉFINI COMME UTILISANT > 2 MÉDICAMENTS TOPIQUES POUR LE GLAUCOME.
  • UTILISATION DE CORTICOSTEROÏDES SYSTÉMIQUES, PÉRIOCULAIRES OU INTRAOCULAIRES DANS LES 30 JOURS SUIVANT L'INSCRIPTION

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Implant de dexaméthasone
Les patients seront traités avec l'Ozurdex (implant de dexaméthasone)
Médicament: Implant de dexaméthasone
Ozurdex (implant de dexaméthasone), 0,7 mg sera injecté par voie intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MEILLEURE ACUITÉ VISUELLE CORRIGÉE (ETDRS)
Délai: AU JOUR 180
AU JOUR 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉPAISSEUR RÉTINIENNE MESURÉE PAR TOMOGRAPHIE OPTIQUE À DOMAINE SPECTRAL
Délai: 90 et 180 JOURS
ÉPAISSEUR FOVÉALE CENTRALE ET VOULUM MACULAIRE
90 et 180 JOURS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern California Retina Vitreous Associates

Collaborateurs

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRVA-2011-Ozurdex-16-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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