- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01284478
Ozurdex til kombineret pseudophak cystoid makulaødem og diabetisk makulaødem efter kataraktkirurgi
3. oktober 2012 opdateret af: Northern California Retina Vitreous Associates
Fase 2 undersøgelse af Ozurdex for kombineret pseudophak cystoid makulaødem og diabetisk makulaødem efter kataraktkirurgi
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor et vedvarende steroidafgivelsessystem (Ozurdex, Allergan) er sikkert og effektivt til behandling af cystoid makulært ødem hos diabetikere efter kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DIABETISKE PATIENTER, DER UDVIKLER CYSTOID MACULA ØDEM EFTER STÅR KIRURGI (INDEN FOR 4-10 UGER EFTER kirurgi
- SYNSTYRPE VÆRRE END 20/32
Ekskluderingskriterier:
- SYNSTYRPE VÆRRE END 20/200
- MODERAT ELLER SVARLIG GLAUKOM (SOM DEFINERET SOM BRUG AF >2 TOPISKE GLAUKOM-MEDIATIONER.
- BRUG AF SYSTEMISKE, PERIOKULÆRE ELLER INTRAOKULÆRE KORTIKOSTEROIDER INDEN FOR 30 DAGE EFTER TILMELDING
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Dexamethason implantat
Patienterne vil blive behandlet med Ozurdex (Dexamethason-implantat)
|
Ozurdex (Dexamethason Implant), 0,7 mg vil injiceres intravitrealt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BEDSTE KORREGERET SYNSCART (ETDRS)
Tidsramme: PÅ DAG 180
|
PÅ DAG 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RETINAL TYKKELSE MÅLT VED SPEKTRALT DOMÆNE OPTISK TOMOGRAFI
Tidsramme: 90 og 180 DAGE
|
CENTRAL FOVEAL TYKKELSE OG MACULAR VOULUM
|
90 og 180 DAGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2011
Først opslået (SKØN)
27. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Linsesygdomme
- Makulaødem
- Grå stær
- Ødem
- Kapselopacificering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- NCRVA-2011-Ozurdex-16-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Dexamethason implantat
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationRekruttering