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Ozurdex für kombiniertes pseudophakes zystoides Makulaödem und diabetisches Makulaödem nach Kataraktoperation

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Northern California Retina Vitreous Associates

Phase-2-Studie mit Ozurdex bei kombiniertem pseudophakischem zystoidem Makulaödem und diabetischem Makulaödem nach Kataraktoperation

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein anhaltendes Steroidabgabesystem (Ozurdex, Allergan) zur Behandlung von zystoidem Makulaödem bei Diabetikern nach einer Kataraktoperation sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DIABETISCHE PATIENTEN, DIE NACH EINER KATARAKTOPERATION EIN ZYSTOIDES MAKULÖDEM ENTWICKELN (INNERHALB VON 4 BIS 10 WOCHEN NACH DER OPERATION
  • SEHSCHÄRFE SCHLECHTER ALS 20/32

Ausschlusskriterien:

  • SEHSCHÄRFE SCHLECHTER ALS 20/200
  • MÄSSIGES ODER SCHWERES GLAUKOM (WIE DEFINIERT ALS VERWENDUNG VON >2 TOPISCHEN GLAUKOMMITTELN.
  • VERWENDUNG VON SYSTEMISCHEN, PERIOKULÄREN ODER INTRAOKULÄREN KORTIKOSTEROIDEN INNERHALB VON 30 TAGEN NACH DER REGISTRIERUNG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Dexamethason-Implantat
Die Patienten werden mit dem Ozurdex (Dexamethason-Implantat) behandelt.
Arzneimittel: Dexamethason-Implantat
Ozurdex (Dexamethason-Implantat), 0,7 mg werden intravitreal injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BESTE KORRIGIERTE SEHSCHÄRFE (ETDRS)
Zeitfenster: AM TAG 180
AM TAG 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DURCH SPECTRAL DOMAIN OPTICAL TOMOGRAPHY GEMESSENE NETZHAUTDICKE
Zeitfenster: 90 und 180 TAGE
ZENTRALE FOVEALE DICKE UND MAKULÄRES VOLUMEN
90 und 180 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRVA-2011-Ozurdex-16-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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