白内障手術後の偽水晶体嚢胞様黄斑浮腫と糖尿病性黄斑浮腫の組み合わせに対するOzurdex
2012年10月3日 更新者：Northern California Retina Vitreous Associates
白内障手術後の偽水晶体嚢胞様黄斑浮腫と糖尿病性黄斑浮腫の組み合わせに対するOzurdexの第2相試験
この研究の目的は、白内障手術後の糖尿病患者の嚢胞性黄斑浮腫を治療するために、持続的なステロイド送達システム（Ozurdex、Allergan）が安全かつ効果的であるかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障手術後（手術後4～10週間以内）に嚢胞性黄斑浮腫を発症した糖尿病患者
- 視力が20/32より悪い
除外基準:
- 視力が20/200より悪い
- -中等度または重度の緑内障（2つ以上の局所緑内障治療薬を使用すると定義されています。
- -登録から30日以内の全身、眼周囲または眼内コルチコステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：デキサメタゾンインプラント
患者はOzurdex（デキサメタゾンインプラント）で治療されます
|
Ozurdex (Dexamethasone Implant)、0.7 mg を硝子体内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最高矯正視力 (ETDRS)
時間枠：180日目
|
180日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スペクトル領域光学トモグラフィーによって測定された網膜の厚さ
時間枠：90日と180日
|
中心窩の厚さと黄斑部の容積
|
90日と180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月3日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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