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Ozurdex para Edema Macular Pseudofácico Pseudofácico Combinado e Edema Macular Diabético Após Cirurgia de Catarata

3 de outubro de 2012 atualizado por: Northern California Retina Vitreous Associates

Estudo de fase 2 de Ozurdex para edema macular pseudofácico cistoide combinado e edema macular diabético após cirurgia de catarata

O objetivo do estudo é determinar onde um sistema de administração sustentada de esteróides (Ozurdex, Allergan) é seguro e eficaz para tratar o edema macular cistóide em pacientes diabéticos após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTES DIABÉTICOS QUE DESENVOLVEM EDEMA DE MÁCULA CISTÓIDE APÓS A CIRURGIA DE CATARATA (DENTRO DE 4-10 SEMANAS APÓS A CIRURGIA
  • ACUIDADE VISUAL PIOR QUE 20/32

Critério de exclusão:

  • ACUIDADE VISUAL PIOR QUE 20/200
  • GLAUCOMA MODERADO OU GRAVE (CONFORME DEFINIDO COMO USO > 2 MEDIAÇÕES TÓPICAS PARA GLAUCOMA.
  • USO DE CORTICOSTERÓIDE SISTÊMICO, PERIOCULAR OU INTRAOCULAR EM ATÉ 30 DIAS DA INSCRIÇÃO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Implante de Dexametasona
Os pacientes serão tratados com o Ozurdex (Implante de Dexametasona)
Medicamento: Implante de Dexametasona
Ozurdex (Implante de Dexametasona), 0,7 mg será injetado por via intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MELHOR ACUIDADE VISUAL CORRIGIDA (ETDRS)
Prazo: NO DIA 180
NO DIA 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ESPESSURA DA RETINA MEDIDA POR TOMOGRAFIA ÓPTICA DE DOMÍNIO ESPECTRAL
Prazo: 90 e 180 DIAS
ESPESSURA FOVEAL CENTRAL E VOLUME MACULAR
90 e 180 DIAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern California Retina Vitreous Associates

Colaboradores

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCRVA-2011-Ozurdex-16-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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