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Ozurdex para el edema macular cistoideo pseudofáquico combinado y el edema macular diabético después de la cirugía de cataratas

3 de octubre de 2012 actualizado por: Northern California Retina Vitreous Associates

Estudio de fase 2 de Ozurdex para el edema macular cistoide pseudofáquico combinado y el edema macular diabético después de la cirugía de cataratas

El propósito del estudio es determinar dónde un sistema de suministro sostenido de esteroides (Ozurdex, Allergan) es seguro y eficaz para tratar el edema macular cistoideo en pacientes diabéticos después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTES DIABÉTICOS QUE DESARROLLAN EDEMA DE MÁCULA CISTÓIDEA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA DE CATARATA (DENTRO DE LAS 4-10 SEMANAS DESPUÉS DE LA CIRUGÍA
  • AGUDEZA VISUAL PEOR A 20/32

Criterio de exclusión:

  • AGUDEZA VISUAL PEOR A 20/200
  • GLAUCOMA MODERADO O SEVERO (SEGÚN SE DEFINE COMO UTILIZAR >2 MEDIDORES TÓPICOS PARA EL GLAUCOMA.
  • USO DE CORTICOSTEROIDES SISTÉMICOS, PERIOCULARES O INTRAOCULARES DENTRO DE LOS 30 DÍAS DE LA INSCRIPCIÓN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Implante de dexametasona
Los pacientes serán tratados con el Ozurdex (implante de dexametasona)
Droga: Implante de dexametasona
Ozurdex (implante de dexametasona), 0,7 mg se inyectará por vía intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MEJOR AGUDEZA VISUAL CORREGIDA (ETDRS)
Periodo de tiempo: EN EL DÍA 180
EN EL DÍA 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESPESOR RETINIANO MEDIDO MEDIANTE TOMOGRAFÍA ÓPTICA DE DOMINIO ESPECTRAL
Periodo de tiempo: 90 y 180 DÍAS
ESPESOR FOVEAL CENTRAL Y VOLUMEN MACULAR
90 y 180 DÍAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern California Retina Vitreous Associates

Colaboradores

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRVA-2011-Ozurdex-16-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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