Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozurdex pro kombinovaný pseudofakický cystoidní makulární edém a diabetický makulární edém po operaci katarakty

3. října 2012 aktualizováno: Northern California Retina Vitreous Associates

Fáze 2 studie přípravku Ozurdex pro kombinovaný edém pseudofakické cystoidní makuly a diabetický edém makuly po operaci katarakty

Účelem studie je určit, kde je systém trvalého podávání steroidů (Ozurdex, Allergan) bezpečný a účinný k léčbě cystoidního makulárního edému u diabetických pacientů po operaci katarakty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DIABETICKÍ PACIENTI, U KTERÝCH SE PO OPERACI KAARAKTY ROZVÍJE CYSTOIDNÍ MAKULA (DO 4-10 TÝDNŮ PO OPERACI
  • ZRAKOVÁ OSTROST HORŠÍ NEŽ 20/32

Kritéria vyloučení:

  • ZRAKOVÁ OSTROST HORŠÍ NEŽ 20/200
  • STŘEDNÍ NEBO TĚŽKÝ GLAUKOM (JAK JE DEFINOVÁNO JAKO POUŽITÍ >2 AKTUÁLNÍCH MEDIACE GLAUKOMU.
  • UŽÍVÁNÍ SYSTÉMOVÝCH, PERIOKULÁRNÍCH NEBO nitroočních KORTIKOSTEROIDŮ DO 30 DNŮ OD ZAŘENÍ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Dexamethasonový implantát
Pacienti budou léčeni Ozurdexem (dexamethasonovým implantátem)
Lék: Dexamethasonový implantát
Ozurdex (Dexamethasonový implantát), 0,7 mg se aplikuje intravitreálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NEJLEPŠÍ KOREKCOVÁ OSTROST ZRAKU (ETDRS)
Časové okno: V DEN 180
V DEN 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLOUŠŤKA SÍTNICE MĚŘENÁ OPTICKOU TOMOGRAFII SPEKTRÁLNÍ DOMÉNY
Časové okno: 90 a 180 DNÍ
TLOUŠŤKA CENTRÁLNÍ FOVEAL A MAKULOVÝ OBJEM
90 a 180 DNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Retina Vitreous Associates

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRVA-2011-Ozurdex-16-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Dexamethasonový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit