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Vit D pour traiter l'asthme chez les enfants : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

16 décembre 2014 mis à jour par: United Arab Emirates University
Le but de cette étude est de déterminer si les suppléments de vitamine D peuvent améliorer le contrôle de l'asthme chez les enfants souffrant d'asthme modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude interventionnelle proposée clarifiera le rôle de la vitamine D dans la prévention des exacerbations de l'asthme et dans l'obtention d'un meilleur contrôle de l'asthme chronique chez les enfants souffrant d'asthme modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Al Ain, Emirats Arabes Unis, P. O. Box: 15258
        • Tawam Hospital
      • Al Ain, Emirats Arabes Unis, P.O.Box: 1006
        • Al Ain Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le médecin a diagnostiqué des asthmatiques et ils doivent remplir au moins deux des trois critères suivants :

    • Un minimum de trois visites à la clinique pour l'asthme aigu dans un délai d'un an
    • Deux hospitalisations liées à l'asthme ou plus en 1 an, ou
    • Dépendance aux stéroïdes, telle que définie par 6 mois d'utilisation de corticostéroïdes oraux ou 1 an d'utilisation de corticostéroïdes inhalés

  • Âge : 6-14 ans. La tranche d'âge des 6 à 14 ans a été choisie pour deux raisons :

    1. La précision diagnostique de l'asthme est meilleure dans ce groupe d'âge car les sifflements non spécifiques de moins de 6 ans pourraient être exclus.
    2. L'enfant doit être capable d'utiliser un débitmètre de pointe et d'effectuer des tests de spirométrie.
  • Une IgE spécifique positive ou un test cutané positif pour au moins un allergène aéroporté.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'asthme intermittent léger et persistant léger.
  • Enfants asthmatiques qui sont actuellement sous immunothérapie ou anti IgE.
  • Enfants asthmatiques avec d'autres problèmes médicaux concomitants.
  • Enfants de moins de 6 ans ou de plus de 14 ans.
  • Enfants ayant des antécédents de lésions précoces des voies respiratoires comme une naissance prématurée (< 36 semaines) ou l'utilisation à domicile d'oxygène.
  • Enfants présentant une carence en vitamine D. Étant donné que ces enfants peuvent être randomisés dans le groupe témoin, ils seront exclus pour des raisons éthiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gouttes placebo
Complément alimentaire: Gouttes placebos
Comparateur actif: Vit D
Complément alimentaire: Vitamine D3 (cholécalciférol)
Vit D3 (cholécalciférol) 1200 UI par jour par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
  • Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe
Délai: jusqu'à six mois
jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un changement par rapport à la ligne de base dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: jusqu'à six mois
jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Arab Emirates University

Collaborateurs

Roma Paediatrics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAMDHREC NO: 09/58

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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