- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01284907
Vit D para tratar el asma en niños: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
16 de diciembre de 2014 actualizado por: United Arab Emirates University
El propósito de este estudio es determinar si los suplementos de vitamina D pueden mejorar el control del asma en niños con asma de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de intervención propuesto aclarará el papel de la vitamina D en la prevención de las exacerbaciones del asma y en lograr un mejor control del asma crónica en niños con asma moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Ain, Emiratos Árabes Unidos, P. O. Box: 15258
- Tawam Hospital
-
Al Ain, Emiratos Árabes Unidos, P.O.Box: 1006
- Al Ain Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Asmáticos diagnosticados por un médico y deben cumplir al menos dos de los tres criterios siguientes:
- Un mínimo de tres visitas a la clínica por asma aguda dentro de 1 año
- Dos o más ingresos hospitalarios relacionados con el asma en el plazo de 1 año, o
- Dependencia de esteroides, definida por 6 meses de uso de corticosteroides orales o 1 año de uso de corticosteroides inhalados
Edad: 6-14 años. El grupo de edad de 6 a 14 años fue elegido por dos razones:
- La precisión diagnóstica del asma es mejor en este grupo de edad, ya que podrían excluirse las sibilancias inespecíficas menores de 6 años.
- El niño debe poder usar un medidor de flujo máximo y realizar pruebas de espirometría.
- Una IgE específica positiva o una prueba cutánea positiva para al menos un alérgeno en el aire.
Criterio de exclusión:
- Niños con asma leve intermitente y leve persistente.
- Niños asmáticos que actualmente estén en inmunoterapia o anti IgE.
- Niños asmáticos con otros problemas médicos concomitantes.
- Niños menores de 6 años o mayores de 14 años.
- Niños con antecedentes de lesiones tempranas en las vías respiratorias, como parto prematuro (< 36 semanas) o uso de oxígeno en el hogar.
- Niños con deficiencia de vitamina D. Dado que estos niños pueden asignarse al azar al grupo de control, serán excluidos por razones éticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Gotas de placebo
|
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Comparador activo: Vitamina D
|
Vit D3 (colecalciferol) 1200 UI por vía oral al día durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Un cambio desde la línea de base en la tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cambio desde el inicio en la prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
hasta seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- AAMDHREC NO: 09/58
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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