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Vit D per trattare l'asma nei bambini: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

16 dicembre 2014 aggiornato da: United Arab Emirates University
Lo scopo di questo studio è determinare se gli integratori di vitamina D possono migliorare il controllo dell'asma nei bambini con asma da moderato a grave

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio interventistico proposto chiarirà il ruolo della vitamina D nella prevenzione delle riacutizzazioni dell'asma e nel raggiungimento di un migliore controllo dell'asma cronico nei bambini con asma da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti, P. O. Box: 15258
        • Tawam Hospital
      • Al Ain, Emirati Arabi Uniti, P.O.Box: 1006
        • Al Ain Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli asmatici sono stati diagnosticati dal medico e devono soddisfare almeno due dei seguenti tre criteri:

    • Un minimo di tre visite cliniche per asma acuto entro 1 anno
    • Due o più ricoveri ospedalieri correlati all'asma entro 1 anno, o
    • Dipendenza da steroidi, come definita da 6 mesi di uso orale o 1 anno di corticosteroidi per via inalatoria

  • Età: 6-14 anni. La fascia di età dai 6 ai 14 anni è stata scelta per due motivi:

    1. L'accuratezza diagnostica dell'asma è migliore in questo gruppo di età poiché potrebbero essere esclusi i sibili non specifici di età inferiore a 6 anni.
    2. Il bambino dovrebbe essere in grado di utilizzare un misuratore di flusso di picco ed eseguire test spirometrici.
  • IgE specifiche positive o prick test cutaneo positivo per almeno un allergene aereo.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con asma lieve intermittente e lieve persistente.
  • Bambini asmatici che sono attualmente in immunoterapia o anti IgE.
  • Bambini asmatici con concomitanti altri problemi medici.
  • Bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 14 anni.
  • Bambini con storia di lesioni precoci alle vie respiratorie come parto prematuro (< 36 settimane) o uso domiciliare di ossigeno.
  • Bambini con carenza di vitamina D. Poiché questi bambini possono essere randomizzati nel gruppo di controllo, saranno esclusi per motivi etici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gocce di placebo
Integratore alimentare: Gocce Placebo
Comparatore attivo: Vit D
Integratore alimentare: Vitamina D3 (colecalciferolo)
Vit D3 (colecalciferolo) 1200 UI per via orale al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: fino a sei mesi
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento rispetto al basale nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: fino a sei mesi
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Arab Emirates University

Collaboratori

Roma Paediatrics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAMDHREC NO: 09/58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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