Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vit D k léčbě astmatu u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

16. prosince 2014 aktualizováno: United Arab Emirates University
Účelem této studie je zjistit, zda doplňky vitaminu D mohou zlepšit kontrolu astmatu u dětí se středně těžkým až těžkým astmatem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná intervenční studie objasní úlohu vitaminu D v prevenci exacerbací astmatu a v dosažení lepší kontroly chronického astmatu u dětí se středně těžkým až těžkým astmatem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty, P. O. Box: 15258
        • Tawam Hospital
      • Al Ain, Spojené arabské emiráty, P.O.Box: 1006
        • Al Ain Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval astmatiky a ti by měli splňovat alespoň dvě z následujících tří kritérií:

    • Minimálně tři návštěvy kliniky pro akutní astma během 1 roku
    • Dvě a více hospitalizací souvisejících s astmatem během 1 roku, popř
    • Závislost na steroidech, jak je definována buď 6 měsíců perorálního nebo 1 roku užívání inhalačních kortikosteroidů

  • Věk: 6-14 let. Věková skupina 6 až 14 let byla vybrána ze dvou důvodů:

    1. Diagnostická přesnost astmatu je v této věkové skupině lepší, protože nespecifické pískoty ve věku do 6 let lze vyloučit.
    2. Dítě by mělo být schopno používat špičkový průtokoměr a provádět spirometrické testy.
  • Pozitivní specifický IgE nebo pozitivní kožní prick test na alespoň jeden vzdušný alergen.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s mírným intermitentním a mírným přetrvávajícím astmatem.
  • Astmatické děti, které jsou v současné době na imunoterapii nebo anti IgE.
  • Astmatické děti se souběžnými dalšími zdravotními problémy.
  • Děti, které jsou mladší 6 let nebo starší 14 let.
  • Děti s anamnézou raného poškození dýchacích cest, jako je předčasný porod (< 36 týdnů) nebo domácí použití kyslíku.
  • Děti s nedostatkem vitaminu D. Protože tyto děti mohou být randomizovány do kontrolní skupiny, budou z etických důvodů vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kapky
Doplněk stravy: Placebo kapky
Aktivní komparátor: Vít D
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
Vit D3 (cholekalciferol) 1200 IU perorálně denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty maximálního výdechového průtoku
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v testu funkce plic
Časové okno: až šest měsíců
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Arab Emirates University

Spolupracovníci

Roma Paediatrics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAMDHREC NO: 09/58

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit