Vit D para tratar a asma em crianças: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
16 de dezembro de 2014 atualizado por: United Arab Emirates University
O objetivo deste estudo é determinar se os suplementos de vitamina D podem melhorar o controle da asma em crianças com asma moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de intervenção proposto esclarecerá o papel da vitamina D na prevenção das exacerbações da asma e no melhor controle da asma crônica em crianças com asma moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al Ain, Emirados Árabes Unidos, P. O. Box: 15258
- Tawam Hospital
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Al Ain, Emirados Árabes Unidos, P.O.Box: 1006
- Al Ain Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O médico diagnosticou asmáticos e eles devem preencher pelo menos dois dos três critérios a seguir:
- Um mínimo de três visitas clínicas para asma aguda dentro de 1 ano
- Duas ou mais internações hospitalares relacionadas à asma em 1 ano, ou
- Dependência de esteroides, definida por 6 meses de uso de corticosteroides orais ou 1 ano de uso de corticosteroides inalatórios
Idade: 6-14 anos. A faixa etária de 6 a 14 anos foi escolhida por dois motivos:
- A acurácia diagnóstica da asma é melhor nessa faixa etária, pois sibilantes inespecíficos com menos de 6 anos de idade podem ser excluídos.
- A criança deve ser capaz de usar um medidor de pico de fluxo e realizar testes de espirometria.
- Um IgE específico positivo ou um teste cutâneo positivo para pelo menos um alérgeno transportado pelo ar.
Critério de exclusão:
- Crianças com asma leve intermitente e leve persistente.
- Crianças asmáticas que estão atualmente em imunoterapia ou anti-IgE.
- Crianças asmáticas com outros problemas médicos concomitantes.
- Crianças menores de 6 anos ou maiores de 14 anos.
- Crianças com histórico de lesões precoces nas vias aéreas, como parto prematuro (< 36 semanas) ou uso doméstico de oxigênio.
- Crianças com deficiência de vitamina D. Como essas crianças podem ser randomizadas para o grupo controle, elas serão excluídas por razões éticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Gotas de placebo
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Comparador Ativo: Vit D
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Vit D3 (colecalciferol) 1200 UI oral diariamente por 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma alteração da linha de base na taxa de fluxo expiratório máximo
Prazo: até seis meses
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até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma mudança da linha de base no teste de função pulmonar
Prazo: até seis meses
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até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- AAMDHREC NO: 09/58
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