Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vit D til behandling af astma hos børn: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

16. december 2014 opdateret af: United Arab Emirates University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om D-vitamintilskud kan forbedre astmakontrol hos børn med moderat til svær astma

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede interventionelle undersøgelse vil afklare D-vitamins rolle i forebyggelsen af ​​astma-eksacerbationer og til at opnå bedre kronisk astmakontrol hos børn med moderat til svær astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater, P. O. Box: 15258
        • Tawam Hospital
      • Al Ain, Forenede Arabiske Emirater, P.O.Box: 1006
        • Al Ain Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægen har diagnosticeret astmatikere, og de skal opfylde mindst to af følgende tre kriterier:

    • Minimum tre klinikbesøg for akut astma inden for 1 år
    • To eller flere astmarelaterede hospitalsindlæggelser inden for 1 år, eller
    • Steroidafhængighed, som defineret ved enten 6 måneders oral eller 1 års inhaleret kortikosteroidbrug

  • Alder: 6-14 år. Aldersgruppen 6 til 14 år blev valgt af to grunde:

    1. Diagnostisk nøjagtighed af astma er bedre i denne aldersgruppe, da ikke-specifikke hvæsen under 6 år kan udelukkes.
    2. Barnet skal kunne bruge en peak flowmåler og udføre spirometritests.
  • En positiv specifik IgE eller en positiv hudpriktest for mindst ét ​​luftbåret allergen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med mild intermitterende og mild vedvarende astma.
  • Astmatiske børn, der i øjeblikket er i immunterapi eller anti-IgE.
  • Astmatiske børn med samtidige andre medicinske problemer.
  • Børn, der er yngre end 6 år eller ældre end 14 år.
  • Børn med tidligere skader i luftvejene som for tidlig fødsel (< 36 uger) eller hjemmebrug af ilt.
  • Børn med D-vitaminmangel. Da disse børn kan blive randomiseret til kontrolgruppen, vil de blive udelukket af etiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo falder
Kosttilskud: Placebo dråber
Aktiv komparator: Vit D
Kosttilskud: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Vit D3 (Cholecalciferol) 1200 IE oral daglig i 6 måneder
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ændring fra baseline i Peak ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En ændring fra baseline i lungefunktionstest
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Arab Emirates University

Samarbejdspartnere

Roma Paediatrics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariam Elremeli, MD, Roma Paediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAMDHREC NO: 09/58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (Cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner